- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776185
Modèles de récidive et rentabilité des approches chirurgicales dans le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce
10 janvier 2025 mis à jour par: Chen Xiaoping
Modèles de récidive et rentabilité de la résection hépatique assistée par robot, laparoscopique et ouverte dans le carcinome hépatocellulaire BCLC 0/A :
Cette étude vise à étudier les modèles de récidive et la rentabilité des résections hépatiques robotisées, laparoscopiques et ouvertes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce (BCLC 0/A).
En analysant les données de 3 000 patients répartis dans 27 centres, la recherche évalue la survie sans récidive, la survie globale et les impacts économiques à long terme à l'aide de mesures telles que les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) et les ratios coût-efficacité supplémentaires (ICER).
Les résultats fourniront un aperçu des approches chirurgicales optimales pour améliorer les résultats pour les patients et l'utilisation des ressources de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude multicentrique a inclus des patients atteints d'un CHC BCLC de stade 0/A ayant subi un RALR, LLR ou OLR dans 27 centres de juillet 2017 à juillet 2019.
La description
Critères d'intégration :
- (1) Diagnostic de CHC confirmé par deux radiologues indépendants par tomodensitométrie (TDM) avec contraste et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) associée à une pathologie postopératoire ; (2) BCLC stade 0 ou A ; et (3) résection hépatique curative
Critères d'exclusion :
- (1) tumeurs malignes concomitantes dans d’autres organes ; (2) diagnostic de cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ; (3) traitement néoadjuvant ou adjuvant préalable avant résection hépatique ; (4) CHC récurrent ; (5) rupture du CHC ; et (6) un suivi incomplet ou des données manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Assisté par robot
RALR a été réalisé à l’aide d’une plate-forme robotique, qui a permis une dissection précise et une visualisation 3D.
Des bras robotisés équipés de dispositifs énergétiques avancés ont facilité les manœuvres délicates, notamment dans les segments profonds ou difficiles d'accès.
Un modèle de foie 3D était affiché sur la console robotique, permettant une référence en temps réel pendant la dissection.
Comme pour le LLR, l'échographie peropératoire a affiné les limites de la tumeur et la manœuvre de Pringle a été appliquée de manière sélective lorsque cela était nécessaire.
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Résection hépatique mini-invasive Dans les cas LLR et RALR, une planification préopératoire standardisée avec imagerie 3D a été utilisée pour évaluer l'emplacement, la taille et la proximité de la tumeur par rapport aux structures vasculaires, permettant ainsi un placement précis du port.
En règle générale, quatre à cinq ports de trocart étaient insérés en fonction de l'emplacement de la tumeur, avec des ajustements si nécessaire
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Laparoscopique
La LLR a été réalisée à l'aide d'instruments laparoscopiques standard, le chirurgien manipulant directement les instruments pour la résection de la tumeur.
L'échographie peropératoire était systématiquement utilisée pour confirmer les limites des tumeurs et affiner les marges de résection, en particulier pour les tumeurs adjacentes aux principales structures vasculaires.
Au cours de la section parenchymateuse, des dispositifs énergétiques tels que des coagulateurs bipolaires laparoscopiques ou des scalpels à ultrasons ont été utilisés pour minimiser la perte de sang.
La manœuvre de Pringle était disponible au besoin pour contrôler le saignement.
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Résection hépatique mini-invasive Dans les cas LLR et RALR, une planification préopératoire standardisée avec imagerie 3D a été utilisée pour évaluer l'emplacement, la taille et la proximité de la tumeur par rapport aux structures vasculaires, permettant ainsi un placement précis du port.
En règle générale, quatre à cinq ports de trocart étaient insérés en fonction de l'emplacement de la tumeur, avec des ajustements si nécessaire
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Résection ouverte du foie
La résection hépatique ouverte était généralement réalisée par une incision sous-costale droite, étendue jusqu'à la ligne médiane si nécessaire pour améliorer l'accès au foie.
Le foie a été mobilisé en divisant les ligaments environnants, notamment les ligaments falciformes, coronaires et triangulaires, pour assurer une exposition optimale de la tumeur.
L'échographie peropératoire a été utilisée pour confirmer l'emplacement exact de la tumeur, délimiter les marges de résection et détecter tout nodule satellite supplémentaire ou invasion vasculaire non identifié en préopératoire.
La manœuvre de Pringle, impliquant un clampage intermittent de la triade porte, a été appliquée de manière sélective pour contrôler la perte de sang lors de la section parenchymateuse.
En fonction des caractéristiques de la tumeur, les résections anatomiques visaient à retirer des segments complets, tandis que les résections non anatomiques visaient à obtenir des marges négatives (résection R0) avec une ablation minimale du foie.
Les grosses tumeurs, les lésions centrales ou les cas nécessitant une reconstruction vasculaire complexe étaient généralement pris en charge par l'approche ouverte en raison de son impact direct.
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Résection hépatique mini-invasive Dans les cas LLR et RALR, une planification préopératoire standardisée avec imagerie 3D a été utilisée pour évaluer l'emplacement, la taille et la proximité de la tumeur par rapport aux structures vasculaires, permettant ainsi un placement précis du port.
En règle générale, quatre à cinq ports de trocart étaient insérés en fonction de l'emplacement de la tumeur, avec des ajustements si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 2017-01-01--2024-01-01
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2017-01-01--2024-01-01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLOCE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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