- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776185
Modelli di recidiva e rapporto costo-efficacia degli approcci chirurgici nel carcinoma epatocellulare in stadio iniziale
10 gennaio 2025 aggiornato da: Chen Xiaoping
Modelli di recidiva e rapporto costo-efficacia della resezione epatica robotica, laparoscopica e a cielo aperto nel carcinoma epatocellulare BCLC 0/A:
Questo studio si propone di indagare i modelli di recidiva e il rapporto costo-efficacia delle resezioni epatiche robot-assistite, laparoscopiche e aperte in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (BCLC 0/A).
Analizzando i dati di 3.000 pazienti in 27 centri, la ricerca valuta la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e gli impatti economici a lungo termine utilizzando parametri come gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e i rapporti costo-efficacia incrementali (ICER).
I risultati forniranno informazioni sugli approcci chirurgici ottimali per migliorare i risultati dei pazienti e l’utilizzo delle risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio multicentrico ha incluso pazienti con HCC BCLC in stadio 0/A sottoposti a RALR, LLR o OLR in 27 centri da luglio 2017 a luglio 2019
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Diagnosi di HCC confermata da due radiologi indipendenti mediante tomografia computerizzata con contrasto (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) combinata con patologia postoperatoria; (2) BCLC stadio 0 o A; e (3) resezione epatica curativa
Criteri di esclusione:
- (1) tumori maligni concomitanti in altri organi; (2) diagnosi di colangiocarcinoma epatocellulare combinato; (3) precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante prima della resezione epatica; (4) HCC ricorrente; (5) HCC rotto; e (6) follow-up incompleto o dati mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Assistita da robot
RALR è stato condotto utilizzando una piattaforma robotica, che ha consentito una dissezione precisa e una visualizzazione 3D.
Bracci robotici dotati di dispositivi energetici avanzati hanno facilitato manovre delicate, in particolare in segmenti profondi o di difficile accesso.
Un modello 3D del fegato è stato visualizzato sulla console robotica, consentendo un riferimento in tempo reale durante la dissezione.
Come con la LLR, l'ecografia intraoperatoria ha affinato i confini del tumore e la manovra di Pringle è stata applicata selettivamente quando necessario.
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Resezione epatica minimamente invasiva Sia in LLR che in RALR è stata utilizzata una pianificazione preoperatoria standardizzata con imaging 3D per valutare la posizione, le dimensioni e la vicinanza del tumore alle strutture vascolari, consentendo il posizionamento preciso della porta.
In genere, venivano inserite da quattro a cinque porte trocar in base alla posizione del tumore, con le modifiche necessarie
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Laparoscopica
L'LLR è stato eseguito utilizzando strumenti laparoscopici standard, con il chirurgo che manipolava direttamente gli strumenti per la resezione del tumore.
L'ecografia intraoperatoria veniva utilizzata di routine per confermare i confini del tumore e rifinire i margini di resezione, in particolare per i tumori adiacenti alle principali strutture vascolari.
Durante la resezione del parenchima, sono stati utilizzati dispositivi energetici come coagulatori bipolari laparoscopici o bisturi ad ultrasuoni per ridurre al minimo la perdita di sangue.
La manovra Pringle era disponibile secondo necessità per controllare il sanguinamento.
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Resezione epatica minimamente invasiva Sia in LLR che in RALR è stata utilizzata una pianificazione preoperatoria standardizzata con imaging 3D per valutare la posizione, le dimensioni e la vicinanza del tumore alle strutture vascolari, consentendo il posizionamento preciso della porta.
In genere, venivano inserite da quattro a cinque porte trocar in base alla posizione del tumore, con le modifiche necessarie
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Resezione epatica aperta
La resezione epatica aperta veniva generalmente eseguita attraverso un'incisione sottocostale destra, estesa se necessario alla linea mediana per migliorare l'accesso al fegato.
Il fegato è stato mobilizzato dividendo i legamenti circostanti, compresi i legamenti falciforme, coronario e triangolare, per garantire un’esposizione ottimale del tumore.
L'ecografia intraoperatoria è stata utilizzata per confermare l'esatta posizione del tumore, delineare i margini di resezione e rilevare eventuali noduli satelliti aggiuntivi o invasione vascolare non identificati prima dell'intervento.
La manovra di Pringle, che prevede il clampaggio intermittente della triade portale, è stata applicata selettivamente per controllare la perdita di sangue durante la resezione parenchimale.
In base alle caratteristiche del tumore, le resezioni anatomiche miravano a rimuovere segmenti interi, mentre le resezioni non anatomiche si concentravano sul raggiungimento di margini negativi (resezione R0) con una rimozione minima del fegato.
Tumori di grandi dimensioni, lesioni centrali o casi che richiedevano una ricostruzione vascolare complessa venivano generalmente gestiti con l'approccio aperto grazie alla sua azione diretta
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Resezione epatica minimamente invasiva Sia in LLR che in RALR è stata utilizzata una pianificazione preoperatoria standardizzata con imaging 3D per valutare la posizione, le dimensioni e la vicinanza del tumore alle strutture vascolari, consentendo il posizionamento preciso della porta.
In genere, venivano inserite da quattro a cinque porte trocar in base alla posizione del tumore, con le modifiche necessarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 2017-01-01--2024-01-01
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2017-01-01--2024-01-01
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Ricorrenza
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLOCE-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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