- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776185
Tilbakefallsmønstre og kostnadseffektivitet ved kirurgiske tilnærminger i tidlig stadium av hepatocellulært karsinom
10. januar 2025 oppdatert av: Chen Xiaoping
Gjentaksmønstre og kostnadseffektivitet av robotassistert, laparoskopisk og åpen leverreseksjon ved BCLC 0/A hepatocellulært karsinom:
Denne studien tar sikte på å undersøke residivmønstrene og kostnadseffektiviteten av robotassisterte, laparoskopiske og åpne leverreseksjoner hos pasienter med tidlig stadium (BCLC 0/A) hepatocellulært karsinom.
Ved å analysere data fra 3000 pasienter på tvers av 27 sentre, evaluerer forskningen gjentaksfri overlevelse, total overlevelse og langsiktige økonomiske konsekvenser ved å bruke beregninger som kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER).
Funn vil gi innsikt i optimale kirurgiske tilnærminger for å forbedre pasientresultater og utnyttelse av helseressurser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne multisenterstudien inkluderte BCLC stadium 0/A HCC-pasienter som gjennomgikk RALR, LLR eller OLR på tvers av 27 sentre fra juli 2017 til juli 2019
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) HCC-diagnose bekreftet av to uavhengige radiologer ved bruk av kontrastforsterket computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kombinert med postoperativ patologi; (2) BCLC trinn 0 eller A; og (3) kurativ leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- (1) samtidige maligniteter i andre organer; (2) diagnose av kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom; (3) tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling før leverreseksjon; (4) tilbakevendende HCC; (5) sprukket HCC; og (6) ufullstendig oppfølging eller manglende data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert
RALR ble utført ved hjelp av en robotplattform, som muliggjorde presis disseksjon og 3D-visualisering.
Robotarmer utstyrt med avanserte energienheter muliggjorde delikate manøvrer, spesielt i dype eller vanskelig tilgjengelige segmenter.
En 3D-levermodell ble vist på robotkonsollen, noe som muliggjorde sanntidsreferanse under disseksjon.
Som med LLR, finjusterte intraoperativ ultralyd tumorgrensene, og Pringle-manøveren ble selektivt brukt når det var nødvendig.
|
Minimalt invasiv leverreseksjon I både LLR og RALR ble standardisert preoperativ planlegging med 3D-avbildning brukt for å vurdere tumorplassering, størrelse og nærhet til vaskulære strukturer, noe som muliggjorde presis portplassering.
Vanligvis ble fire til fem trokarporter satt inn basert på svulstens plassering, med justeringer etter behov
|
|
Laparoskopisk
LLR ble utført ved bruk av standard laparoskopiske instrumenter, med kirurgen som direkte manipulerte instrumenter for tumorreseksjon.
Intraoperativ ultralyd ble rutinemessig brukt for å bekrefte svulstgrenser og avgrense reseksjonsmarginer, spesielt for svulster ved siden av store vaskulære strukturer.
Under parenkymal transeksjon ble energienheter som laparoskopiske bipolare koagulatorer eller ultralydskalpeller brukt for å minimere blodtap.
Pringle-manøveren var tilgjengelig etter behov for å kontrollere blødning.
|
Minimalt invasiv leverreseksjon I både LLR og RALR ble standardisert preoperativ planlegging med 3D-avbildning brukt for å vurdere tumorplassering, størrelse og nærhet til vaskulære strukturer, noe som muliggjorde presis portplassering.
Vanligvis ble fire til fem trokarporter satt inn basert på svulstens plassering, med justeringer etter behov
|
|
Åpen leverreseksjon
Åpen leverreseksjon ble vanligvis utført gjennom et høyre subkostalt snitt, utvidet til midtlinjen om nødvendig for å forbedre levertilgangen.
Leveren ble mobilisert ved å dele omkringliggende leddbånd, inkludert de falciforme, koronare og trekantede leddbåndene, for å sikre optimal eksponering av svulsten.
Intraoperativ ultralyd ble brukt for å bekrefte den nøyaktige tumorplasseringen, avgrense reseksjonsmarginer og oppdage eventuelle ytterligere satellittknuter eller vaskulær invasjon som ikke ble identifisert preoperativt.
Pringle-manøveren, som involverer intermitterende fastklemming av portaltriaden, ble selektivt brukt for å kontrollere blodtap under parenkymal transeksjon.
Basert på tumorkarakteristikker tok anatomiske reseksjoner som mål å fjerne hele segmenter, mens ikke-anatomiske reseksjoner fokuserte på å oppnå negative marginer (R0-reseksjon) med minimal leverfjerning.
Store svulster, sentrale lesjoner eller tilfeller som krever kompleks vaskulær rekonstruksjon ble vanligvis behandlet med den åpne tilnærmingen på grunn av dens direkte
|
Minimalt invasiv leverreseksjon I både LLR og RALR ble standardisert preoperativ planlegging med 3D-avbildning brukt for å vurdere tumorplassering, størrelse og nærhet til vaskulære strukturer, noe som muliggjorde presis portplassering.
Vanligvis ble fire til fem trokarporter satt inn basert på svulstens plassering, med justeringer etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2017-01-01--2024-01-01
|
2017-01-01--2024-01-01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Tilbakefall
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
Andre studie-ID-numre
- RLOCE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .