- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776185
Характер рецидивов и экономическая эффективность хирургических подходов при гепатоцеллюлярной карциноме на ранних стадиях
10 января 2025 г. обновлено: Chen Xiaoping
Характер рецидивов и экономическая эффективность роботизированной, лапароскопической и открытой резекции печени при гепатоцеллюлярной карциноме BCLC 0/A:
Целью данного исследования является изучение характера рецидивов и экономической эффективности роботизированных, лапароскопических и открытых резекций печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой ранней стадии (BCLC 0/A).
Анализируя данные 3000 пациентов из 27 центров, исследование оценивает безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и долгосрочные экономические последствия с использованием таких показателей, как годы жизни с поправкой на качество (QALY) и дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER).
Результаты дадут представление об оптимальных хирургических подходах для улучшения результатов лечения пациентов и использования ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это многоцентровое исследование были включены пациенты с ГЦК BCLC стадии 0/A, которые прошли RALR, LLR или OLR в 27 центрах с июля 2017 г. по июль 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- (1) диагноз ГЦК, подтвержденный двумя независимыми рентгенологами с использованием компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в сочетании с послеоперационной патологией; (2) BCLC стадия 0 или А; и (3) лечебная резекция печени
Критерии исключения:
- (1) сопутствующие злокачественные новообразования в других органах; (2) диагноз комбинированной гепатоцеллюлярно-холангиокарциномы; (3) предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение перед резекцией печени; (4) рецидивирующий ГЦК; (5) разрыв ГЦК; и (6) неполное последующее наблюдение или отсутствие данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированный
RALR проводился с использованием роботизированной платформы, которая позволяла проводить точное препарирование и 3D-визуализацию.
Роботы-манипуляторы, оснащенные современными энергетическими устройствами, облегчают тонкие маневры, особенно на глубоких или труднодоступных участках.
3D-модель печени отображалась на роботизированной консоли, что позволяло отслеживать ее в реальном времени во время вскрытия.
Как и в случае с ЛЛР, интраоперационное ультразвуковое исследование уточняло границы опухоли, а при необходимости выборочно применялся маневр Прингла.
|
Минимально инвазивная резекция печени. Как при LLR, так и при RALR, для оценки местоположения, размера и близости опухоли к сосудистым структурам использовалось стандартизированное предоперационное планирование с использованием 3D-визуализации, что обеспечивало точное размещение порта.
Обычно в зависимости от местоположения опухоли устанавливали от четырех до пяти портов троакаров с корректировками по мере необходимости.
|
|
Лапароскопический
ЛЛР выполнялась с использованием стандартных лапароскопических инструментов, при этом хирург непосредственно манипулировал инструментами для резекции опухоли.
Интраоперационное ультразвуковое исследование обычно использовалось для подтверждения границ опухоли и уточнения границ резекции, особенно для опухолей, прилегающих к основным сосудистым структурам.
Во время рассечения паренхимы использовались энергетические устройства, такие как лапароскопические биполярные коагуляторы или ультразвуковые скальпели, чтобы минимизировать кровопотерю.
Маневр Прингла был доступен при необходимости для остановки кровотечения.
|
Минимально инвазивная резекция печени. Как при LLR, так и при RALR, для оценки местоположения, размера и близости опухоли к сосудистым структурам использовалось стандартизированное предоперационное планирование с использованием 3D-визуализации, что обеспечивало точное размещение порта.
Обычно в зависимости от местоположения опухоли устанавливали от четырех до пяти портов троакаров с корректировками по мере необходимости.
|
|
Открытая резекция печени
Открытую резекцию печени обычно выполняли через правый подреберный разрез, который при необходимости расширяли до средней линии для улучшения доступа к печени.
Печень мобилизовали путем разделения окружающих связок, включая серповидную, коронарную и треугольную связки, чтобы обеспечить оптимальное обнажение опухоли.
Интраоперационное ультразвуковое исследование использовалось для подтверждения точного местоположения опухоли, определения границ резекции и обнаружения любых дополнительных сателлитных узелков или сосудистой инвазии, не выявленных до операции.
Маневр Прингла, включающий прерывистое пережатие портальной триады, выборочно применялся для контроля кровопотери во время перерезки паренхимы.
В зависимости от характеристик опухоли анатомические резекции были направлены на удаление полных сегментов, тогда как неанатомические резекции были направлены на достижение отрицательных границ (резекция R0) с минимальным удалением печени.
Большие опухоли, центральные поражения или случаи, требующие сложной сосудистой реконструкции, обычно лечились открытым доступом из-за его прямого воздействия.
|
Минимально инвазивная резекция печени. Как при LLR, так и при RALR, для оценки местоположения, размера и близости опухоли к сосудистым структурам использовалось стандартизированное предоперационное планирование с использованием 3D-визуализации, что обеспечивало точное размещение порта.
Обычно в зависимости от местоположения опухоли устанавливали от четырех до пяти портов троакаров с корректировками по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 01.01.2017--01.01.2024
|
01.01.2017--01.01.2024
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Повторение
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- RLOCE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .