Herhalingspatronen en kosteneffectiviteit van chirurgische benaderingen bij hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium
10 januari 2025 bijgewerkt door: Chen Xiaoping
Herhalingspatronen en kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde, laparoscopische en open leverresectie bij BCLC 0/A hepatocellulair carcinoom:
Deze studie heeft tot doel de recidiefpatronen en de kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde, laparoscopische en open leverresecties te onderzoeken bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium (BCLC 0/A).
Door gegevens van 3000 patiënten in 27 centra te analyseren, evalueert het onderzoek de recidiefvrije overleving, de algehele overleving en de economische gevolgen op de lange termijn met behulp van maatstaven zoals voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's).
De bevindingen zullen inzicht verschaffen in optimale chirurgische benaderingen om de patiëntresultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze multicenter studie omvatte BCLC-stadium 0/A HCC-patiënten die RALR, LLR of OLR ondergingen in 27 centra van juli 2017 tot juli 2019
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) HCC-diagnose bevestigd door twee onafhankelijke radiologen met behulp van contrastcomputertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gecombineerd met postoperatieve pathologie; (2) BCLC-stadium 0 of A; en (3) curatieve leverresectie
Uitsluitingscriteria:
- (1) gelijktijdige maligniteiten in andere organen; (2) diagnose van gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom; (3) eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling vóór leverresectie; (4) terugkerende HCC; (5) gescheurde HCC; en (6) onvolledige follow-up of ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robot-geassisteerd
RALR werd uitgevoerd met behulp van een robotplatform, dat nauwkeurige dissectie en 3D-visualisatie mogelijk maakte.
Robotarmen uitgerust met geavanceerde energieapparaten maakten delicate manoeuvres mogelijk, vooral in diepe of moeilijk toegankelijke segmenten.
Op de robotconsole werd een 3D-levermodel weergegeven, waardoor realtime referentie tijdens dissectie mogelijk werd.
Net als bij LLR verfijnde intraoperatieve echografie de tumorgrenzen en werd de Pringle-manoeuvre selectief toegepast wanneer dat nodig was.
|
Minimaal invasieve leverresectie Bij zowel LLR als RALR werd gestandaardiseerde preoperatieve planning met 3D-beeldvorming gebruikt om de tumorlocatie, de grootte en de nabijheid van vasculaire structuren te beoordelen, waardoor nauwkeurige poortplaatsing mogelijk werd.
Meestal werden vier tot vijf trocarpoorten ingebracht op basis van de locatie van de tumor, met aanpassingen indien nodig
|
|
Laparoscopisch
LLR werd uitgevoerd met behulp van standaard laparoscopische instrumenten, waarbij de chirurg de instrumenten voor tumorresectie rechtstreeks manipuleerde.
Intraoperatieve echografie werd routinematig gebruikt om tumorgrenzen te bevestigen en resectiemarges te verfijnen, vooral voor tumoren grenzend aan grote vasculaire structuren.
Tijdens parenchymale transsectie werden energieapparaten zoals laparoscopische bipolaire coagulatoren of ultrasone scalpels gebruikt om bloedverlies te minimaliseren.
De Pringle-manoeuvre was indien nodig beschikbaar om de bloeding onder controle te houden.
|
Minimaal invasieve leverresectie Bij zowel LLR als RALR werd gestandaardiseerde preoperatieve planning met 3D-beeldvorming gebruikt om de tumorlocatie, de grootte en de nabijheid van vasculaire structuren te beoordelen, waardoor nauwkeurige poortplaatsing mogelijk werd.
Meestal werden vier tot vijf trocarpoorten ingebracht op basis van de locatie van de tumor, met aanpassingen indien nodig
|
|
Open leverresectie
Open leverresectie werd doorgaans uitgevoerd via een rechter subcostale incisie, indien nodig verlengd tot de middellijn om de toegang tot de lever te verbeteren.
De lever werd gemobiliseerd door de omliggende ligamenten, waaronder de falciforme, coronaire en driehoekige ligamenten, te verdelen om een optimale blootstelling van de tumor te garanderen.
Intraoperatieve echografie werd gebruikt om de exacte locatie van de tumor te bevestigen, de resectiemarges af te bakenen en eventuele extra satellietknobbeltjes of vasculaire invasie te detecteren die niet preoperatief waren geïdentificeerd.
De Pringle-manoeuvre, waarbij de poorttriade met tussenpozen wordt vastgeklemd, werd selectief toegepast om bloedverlies tijdens parenchymale transsectie onder controle te houden.
Op basis van de tumorkenmerken waren anatomische resecties gericht op het verwijderen van volledige segmenten, terwijl niet-anatomische resecties zich concentreerden op het bereiken van negatieve marges (R0-resectie) met minimale leververwijdering.
Grote tumoren, centrale laesies of gevallen die een complexe vasculaire reconstructie vereisen, werden doorgaans behandeld met de open benadering vanwege de directe a
|
Minimaal invasieve leverresectie Bij zowel LLR als RALR werd gestandaardiseerde preoperatieve planning met 3D-beeldvorming gebruikt om de tumorlocatie, de grootte en de nabijheid van vasculaire structuren te beoordelen, waardoor nauwkeurige poortplaatsing mogelijk werd.
Meestal werden vier tot vijf trocarpoorten ingebracht op basis van de locatie van de tumor, met aanpassingen indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrij overleven
Tijdsspanne: 01-01-2017--01-01-2024
|
01-01-2017--01-01-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Herhaling
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
Andere studie-ID-nummers
- RLOCE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .