- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776185
Patrones de recurrencia y rentabilidad de los abordajes quirúrgicos en el carcinoma hepatocelular en etapa temprana
10 de enero de 2025 actualizado por: Chen Xiaoping
Patrones de recurrencia y rentabilidad de la resección hepática abierta, laparoscópica y asistida por robot en el carcinoma hepatocelular BCLC 0/A:
Este estudio tiene como objetivo investigar los patrones de recurrencia y la rentabilidad de las resecciones hepáticas abiertas, laparoscópicas y asistidas por robot en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano (BCLC 0/A).
Al analizar datos de 3000 pacientes en 27 centros, la investigación evalúa la supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia general y los impactos económicos a largo plazo utilizando métricas como los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los índices de costo-efectividad incrementales (ICER).
Los hallazgos proporcionarán información sobre enfoques quirúrgicos óptimos para mejorar los resultados de los pacientes y la utilización de los recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio multicéntrico incluyó a pacientes con CHC en estadio 0/A de BCLC que se sometieron a RALR, LLR u OLR en 27 centros desde julio de 2017 hasta julio de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico de CHC confirmado por dos radiólogos independientes mediante tomografía computarizada (TC) con contraste y/o resonancia magnética (IRM) combinada con patología posoperatoria; (2) BCLC etapa 0 o A; y (3) resección hepática curativa
Criterios de exclusión:
- (1) neoplasias malignas concurrentes en otros órganos; (2) diagnóstico de colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo antes de la resección hepática; (4) CHC recurrente; (5) CHC roto; y (6) seguimiento incompleto o datos faltantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asistido por robot
RALR se realizó utilizando una plataforma robótica, que permitió una disección precisa y visualización en 3D.
Brazos robóticos equipados con dispositivos energéticos avanzados facilitaron maniobras delicadas, especialmente en segmentos profundos o de difícil acceso.
Se mostró un modelo de hígado en 3D en la consola robótica, lo que permitió una referencia en tiempo real durante la disección.
Al igual que con la LLR, la ecografía intraoperatoria refinó los límites del tumor y la maniobra de Pringle se aplicó selectivamente cuando fue necesario.
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Resección hepática mínimamente invasiva Tanto en LLR como en RALR, se utilizó una planificación preoperatoria estandarizada con imágenes 3D para evaluar la ubicación, el tamaño y la proximidad del tumor a las estructuras vasculares, lo que permitió una colocación precisa del puerto.
Por lo general, se insertaban de cuatro a cinco puertos de trocar según la ubicación del tumor, con ajustes según fuera necesario
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Laparoscópica
La LLR se realizó utilizando instrumentos laparoscópicos estándar, y el cirujano manipuló directamente los instrumentos para la resección del tumor.
La ecografía intraoperatoria se utilizó de forma rutinaria para confirmar los límites del tumor y refinar los márgenes de resección, particularmente para los tumores adyacentes a estructuras vasculares importantes.
Durante la sección del parénquima, se utilizaron dispositivos de energía como coaguladores bipolares laparoscópicos o bisturís ultrasónicos para minimizar la pérdida de sangre.
La maniobra de Pringle estuvo disponible cuando fue necesario para controlar el sangrado.
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Resección hepática mínimamente invasiva Tanto en LLR como en RALR, se utilizó una planificación preoperatoria estandarizada con imágenes 3D para evaluar la ubicación, el tamaño y la proximidad del tumor a las estructuras vasculares, lo que permitió una colocación precisa del puerto.
Por lo general, se insertaban de cuatro a cinco puertos de trocar según la ubicación del tumor, con ajustes según fuera necesario
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Resección hepática abierta
La resección hepática abierta generalmente se realizó a través de una incisión subcostal derecha, extendida hasta la línea media si era necesario para mejorar el acceso al hígado.
El hígado se movilizó dividiendo los ligamentos circundantes, incluidos los ligamentos falciforme, coronario y triangular, para garantizar una exposición óptima del tumor.
Se utilizó ecografía intraoperatoria para confirmar la ubicación exacta del tumor, delinear los márgenes de resección y detectar cualquier nódulo satélite adicional o invasión vascular no identificada preoperatoriamente.
La maniobra de Pringle, que implica el pinzamiento intermitente de la tríada portal, se aplicó selectivamente para controlar la pérdida de sangre durante la sección parenquimatosa.
Según las características del tumor, las resecciones anatómicas tenían como objetivo eliminar segmentos completos, mientras que las resecciones no anatómicas se centraban en lograr márgenes negativos (resección R0) con una mínima extirpación del hígado.
Los tumores grandes, las lesiones centrales o los casos que requerían reconstrucción vascular compleja generalmente se manejaban con el abordaje abierto debido a su acceso directo.
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Resección hepática mínimamente invasiva Tanto en LLR como en RALR, se utilizó una planificación preoperatoria estandarizada con imágenes 3D para evaluar la ubicación, el tamaño y la proximidad del tumor a las estructuras vasculares, lo que permitió una colocación precisa del puerto.
Por lo general, se insertaban de cuatro a cinco puertos de trocar según la ubicación del tumor, con ajustes según fuera necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 2017-01-01--2024-01-01
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2017-01-01--2024-01-01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Reaparición
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- RLOCE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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