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Patrones de recurrencia y rentabilidad de los abordajes quirúrgicos en el carcinoma hepatocelular en etapa temprana

10 de enero de 2025 actualizado por: Chen Xiaoping

Patrones de recurrencia y rentabilidad de la resección hepática abierta, laparoscópica y asistida por robot en el carcinoma hepatocelular BCLC 0/A:

Este estudio tiene como objetivo investigar los patrones de recurrencia y la rentabilidad de las resecciones hepáticas abiertas, laparoscópicas y asistidas por robot en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano (BCLC 0/A). Al analizar datos de 3000 pacientes en 27 centros, la investigación evalúa la supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia general y los impactos económicos a largo plazo utilizando métricas como los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los índices de costo-efectividad incrementales (ICER). Los hallazgos proporcionarán información sobre enfoques quirúrgicos óptimos para mejorar los resultados de los pacientes y la utilización de los recursos sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio multicéntrico incluyó a pacientes con CHC en estadio 0/A de BCLC que se sometieron a RALR, LLR u OLR en 27 centros desde julio de 2017 hasta julio de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) diagnóstico de CHC confirmado por dos radiólogos independientes mediante tomografía computarizada (TC) con contraste y/o resonancia magnética (IRM) combinada con patología posoperatoria; (2) BCLC etapa 0 o A; y (3) resección hepática curativa

Criterios de exclusión:

  • (1) neoplasias malignas concurrentes en otros órganos; (2) diagnóstico de colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo antes de la resección hepática; (4) CHC recurrente; (5) CHC roto; y (6) seguimiento incompleto o datos faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asistido por robot
RALR se realizó utilizando una plataforma robótica, que permitió una disección precisa y visualización en 3D. Brazos robóticos equipados con dispositivos energéticos avanzados facilitaron maniobras delicadas, especialmente en segmentos profundos o de difícil acceso. Se mostró un modelo de hígado en 3D en la consola robótica, lo que permitió una referencia en tiempo real durante la disección. Al igual que con la LLR, la ecografía intraoperatoria refinó los límites del tumor y la maniobra de Pringle se aplicó selectivamente cuando fue necesario.
Resección hepática mínimamente invasiva Tanto en LLR como en RALR, se utilizó una planificación preoperatoria estandarizada con imágenes 3D para evaluar la ubicación, el tamaño y la proximidad del tumor a las estructuras vasculares, lo que permitió una colocación precisa del puerto. Por lo general, se insertaban de cuatro a cinco puertos de trocar según la ubicación del tumor, con ajustes según fuera necesario
Laparoscópica
La LLR se realizó utilizando instrumentos laparoscópicos estándar, y el cirujano manipuló directamente los instrumentos para la resección del tumor. La ecografía intraoperatoria se utilizó de forma rutinaria para confirmar los límites del tumor y refinar los márgenes de resección, particularmente para los tumores adyacentes a estructuras vasculares importantes. Durante la sección del parénquima, se utilizaron dispositivos de energía como coaguladores bipolares laparoscópicos o bisturís ultrasónicos para minimizar la pérdida de sangre. La maniobra de Pringle estuvo disponible cuando fue necesario para controlar el sangrado.
Resección hepática mínimamente invasiva Tanto en LLR como en RALR, se utilizó una planificación preoperatoria estandarizada con imágenes 3D para evaluar la ubicación, el tamaño y la proximidad del tumor a las estructuras vasculares, lo que permitió una colocación precisa del puerto. Por lo general, se insertaban de cuatro a cinco puertos de trocar según la ubicación del tumor, con ajustes según fuera necesario
Resección hepática abierta
La resección hepática abierta generalmente se realizó a través de una incisión subcostal derecha, extendida hasta la línea media si era necesario para mejorar el acceso al hígado. El hígado se movilizó dividiendo los ligamentos circundantes, incluidos los ligamentos falciforme, coronario y triangular, para garantizar una exposición óptima del tumor. Se utilizó ecografía intraoperatoria para confirmar la ubicación exacta del tumor, delinear los márgenes de resección y detectar cualquier nódulo satélite adicional o invasión vascular no identificada preoperatoriamente. La maniobra de Pringle, que implica el pinzamiento intermitente de la tríada portal, se aplicó selectivamente para controlar la pérdida de sangre durante la sección parenquimatosa. Según las características del tumor, las resecciones anatómicas tenían como objetivo eliminar segmentos completos, mientras que las resecciones no anatómicas se centraban en lograr márgenes negativos (resección R0) con una mínima extirpación del hígado. Los tumores grandes, las lesiones centrales o los casos que requerían reconstrucción vascular compleja generalmente se manejaban con el abordaje abierto debido a su acceso directo.
Resección hepática mínimamente invasiva Tanto en LLR como en RALR, se utilizó una planificación preoperatoria estandarizada con imágenes 3D para evaluar la ubicación, el tamaño y la proximidad del tumor a las estructuras vasculares, lo que permitió una colocación precisa del puerto. Por lo general, se insertaban de cuatro a cinco puertos de trocar según la ubicación del tumor, con ajustes según fuera necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 2017-01-01--2024-01-01
2017-01-01--2024-01-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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