Återfallsmönster och kostnadseffektivitet av kirurgiska tillvägagångssätt i tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom
10 januari 2025 uppdaterad av: Chen Xiaoping
Återfallsmönster och kostnadseffektivitet av robotassisterad, laparoskopisk och öppen leverresektion vid BCLC 0/A hepatocellulärt karcinom:
Denna studie syftar till att undersöka återfallsmönstren och kostnadseffektiviteten av robotassisterade, laparoskopiska och öppna leverresektioner hos patienter med hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium (BCLC 0/A).
Genom att analysera data från 3000 patienter över 27 centra utvärderar forskningen återfallsfri överlevnad, total överlevnad och långsiktiga ekonomiska effekter med hjälp av mätvärden som kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER).
Resultaten kommer att ge insikter i optimala kirurgiska tillvägagångssätt för att förbättra patientresultaten och utnyttjandet av sjukvårdsresurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna multicenterstudie inkluderade BCLC stadium 0/A HCC-patienter som genomgick RALR, LLR eller OLR på 27 centra från juli 2017 till juli 2019
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) HCC-diagnos bekräftad av två oberoende radiologer som använder kontrastförstärkt datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i kombination med postoperativ patologi; (2) BCLC steg 0 eller A; och (3) botande leverresektion
Uteslutningskriterier:
- (1) samtidiga maligniteter i andra organ; (2) diagnos av kombinerat hepatocellulärt-kolangiokarcinom; (3) tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling före leverresektion; (4) återkommande HCC; (5) bruten HCC; och (6) ofullständig uppföljning eller saknade data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad
RALR utfördes med hjälp av en robotplattform, vilket möjliggjorde exakt dissektion och 3D-visualisering.
Robotarmar utrustade med avancerade energianordningar underlättade känsliga manövrar, särskilt i djupa eller svåråtkomliga segment.
En 3D-levermodell visades på robotkonsolen, vilket möjliggör realtidsreferens under dissektion.
Precis som med LLR förfinade intraoperativt ultraljud tumörgränserna, och Pringle-manövern tillämpades selektivt vid behov.
|
Minimalt invasiv leverresektion I både LLR och RALR användes standardiserad preoperativ planering med 3D-avbildning för att bedöma tumörplacering, storlek och närhet till vaskulära strukturer, vilket möjliggör exakt portplacering.
Vanligtvis sattes fyra till fem trokarportar in baserat på tumörens placering, med justeringar efter behov
|
|
Laparoskopisk
LLR utfördes med vanliga laparoskopiska instrument, med kirurgen direkt manipulera instrument för tumörresektion.
Intraoperativt ultraljud användes rutinmässigt för att bekräfta tumörgränser och förfina resektionsmarginaler, särskilt för tumörer intill stora kärlstrukturer.
Under parenkymal transektion användes energianordningar såsom laparoskopiska bipolära koagulatorer eller ultraljudsskalpeller för att minimera blodförlusten.
Pringle-manövern var tillgänglig efter behov för att kontrollera blödning.
|
Minimalt invasiv leverresektion I både LLR och RALR användes standardiserad preoperativ planering med 3D-avbildning för att bedöma tumörplacering, storlek och närhet till vaskulära strukturer, vilket möjliggör exakt portplacering.
Vanligtvis sattes fyra till fem trokarportar in baserat på tumörens placering, med justeringar efter behov
|
|
Öppna leverresektion
Öppen leverresektion utfördes vanligtvis genom en höger subkostal incision, förlängd till mittlinjen om nödvändigt för att förbättra levertillgången.
Levern mobiliserades genom att dela omgivande ligament, inklusive de falciforma, kranskärls- och triangulära ligamenten, för att säkerställa optimal exponering av tumören.
Intraoperativt ultraljud användes för att bekräfta den exakta tumörplatsen, avgränsa resektionsmarginaler och detektera eventuella ytterligare satellitknölar eller vaskulär invasion som inte identifierats preoperativt.
Pringle-manövern, som involverade intermittent fastspänning av portaltriaden, tillämpades selektivt för att kontrollera blodförlust under parenkymal transektion.
Baserat på tumöregenskaper syftade anatomiska resektioner till att ta bort hela segment, medan icke-anatomiska resektioner fokuserade på att uppnå negativa marginaler (R0-resektion) med minimal leverborttagning.
Stora tumörer, centrala lesioner eller fall som kräver komplex vaskulär rekonstruktion hanterades vanligtvis med det öppna tillvägagångssättet på grund av dess direkta
|
Minimalt invasiv leverresektion I både LLR och RALR användes standardiserad preoperativ planering med 3D-avbildning för att bedöma tumörplacering, storlek och närhet till vaskulära strukturer, vilket möjliggör exakt portplacering.
Vanligtvis sattes fyra till fem trokarportar in baserat på tumörens placering, med justeringar efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2017-01-01--2024-01-01
|
2017-01-01--2024-01-01
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Upprepning
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
Andra studie-ID-nummer
- RLOCE-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .