- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776185
Padrões de recorrência e custo-benefício de abordagens cirúrgicas no carcinoma hepatocelular em estágio inicial
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Chen Xiaoping
Padrões de recorrência e custo-benefício da ressecção hepática assistida por robótica, laparoscópica e aberta no carcinoma hepatocelular BCLC 0/A:
Este estudo tem como objetivo investigar os padrões de recorrência e a relação custo-benefício de ressecções hepáticas assistidas por robótica, laparoscópicas e abertas em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio inicial (BCLC 0/A).
Ao analisar dados de 3.000 pacientes em 27 centros, a pesquisa avalia a sobrevida livre de recorrência, a sobrevida global e os impactos econômicos de longo prazo usando métricas como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e taxas incrementais de custo-efetividade (ICERs).
As descobertas fornecerão insights sobre abordagens cirúrgicas ideais para melhorar os resultados dos pacientes e a utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo multicêntrico incluiu pacientes com CHC BCLC estágio 0/A submetidos a RALR, LLR ou OLR em 27 centros de julho de 2017 a julho de 2019
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) diagnóstico de CHC confirmado por dois radiologistas independentes usando tomografia computadorizada (TC) com contraste e/ou ressonância magnética (RM) combinada com patologia pós-operatória; (2) BCLC estágio 0 ou A; e (3) ressecção hepática curativa
Critérios de exclusão:
- (1) malignidades concomitantes em outros órgãos; (2) diagnóstico de colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) tratamento neoadjuvante ou adjuvante prévio antes da ressecção hepática; (4) CHC recorrente; (5) CHC roto; e (6) acompanhamento incompleto ou dados faltantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assistido por robótica
A RALR foi realizada utilizando uma plataforma robótica, que permitiu dissecação precisa e visualização 3D.
Braços robóticos equipados com dispositivos avançados de energia facilitaram manobras delicadas, especialmente em segmentos profundos ou de difícil acesso.
Um modelo 3D do fígado foi exibido no console robótico, permitindo referência em tempo real durante a dissecção.
Assim como na LLR, a ultrassonografia intraoperatória refinou os limites do tumor e a manobra de Pringle foi aplicada seletivamente quando necessário.
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Ressecção hepática minimamente invasiva Tanto no LLR quanto no RALR, o planejamento pré-operatório padronizado com imagens 3D foi utilizado para avaliar a localização, o tamanho e a proximidade do tumor às estruturas vasculares, permitindo a colocação precisa do portal.
Normalmente, quatro a cinco portas de trocater eram inseridas com base na localização do tumor, com ajustes conforme necessário
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Laparoscópica
A LLR foi realizada utilizando instrumentos laparoscópicos padrão, com o cirurgião manipulando diretamente os instrumentos para ressecção do tumor.
A ultrassonografia intraoperatória foi usada rotineiramente para confirmar os limites do tumor e refinar as margens de ressecção, particularmente para tumores adjacentes a grandes estruturas vasculares.
Durante a transecção do parênquima, dispositivos de energia, como coaguladores bipolares laparoscópicos ou bisturis ultrassônicos, foram utilizados para minimizar a perda de sangue.
A manobra de Pringle estava disponível conforme necessário para controlar o sangramento.
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Ressecção hepática minimamente invasiva Tanto no LLR quanto no RALR, o planejamento pré-operatório padronizado com imagens 3D foi utilizado para avaliar a localização, o tamanho e a proximidade do tumor às estruturas vasculares, permitindo a colocação precisa do portal.
Normalmente, quatro a cinco portas de trocater eram inseridas com base na localização do tumor, com ajustes conforme necessário
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Ressecção hepática aberta
A ressecção hepática aberta foi tipicamente realizada através de uma incisão subcostal direita, estendida até a linha média, se necessário, para melhorar o acesso ao fígado.
O fígado foi mobilizado dividindo os ligamentos circundantes, incluindo os ligamentos falciforme, coronário e triangular, para garantir a exposição ideal do tumor.
A ultrassonografia intraoperatória foi utilizada para confirmar a localização exata do tumor, delinear as margens de ressecção e detectar quaisquer nódulos satélites adicionais ou invasão vascular não identificados no pré-operatório.
A manobra de Pringle, envolvendo pinçamento intermitente da tríade portal, foi aplicada seletivamente para controlar a perda sanguínea durante a transecção do parênquima.
Com base nas características do tumor, as ressecções anatômicas visavam remover segmentos completos, enquanto as ressecções não anatômicas focavam em obter margens negativas (ressecção R0) com remoção mínima do fígado.
Tumores grandes, lesões centrais ou casos que requerem reconstrução vascular complexa eram tipicamente tratados com abordagem aberta devido ao seu impacto direto.
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Ressecção hepática minimamente invasiva Tanto no LLR quanto no RALR, o planejamento pré-operatório padronizado com imagens 3D foi utilizado para avaliar a localização, o tamanho e a proximidade do tumor às estruturas vasculares, permitindo a colocação precisa do portal.
Normalmente, quatro a cinco portas de trocater eram inseridas com base na localização do tumor, com ajustes conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência sem recorrência
Prazo: 01/01/2017--01/01/2024
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01/01/2017--01/01/2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Recorrência
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Outros números de identificação do estudo
- RLOCE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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