Responsabilité moderne en matière d'abus de produits oraux à base de nicotine

Critères d'intégration :

1. Capable de lire, comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Fume des cigarettes combustibles, filtrées, non mentholées ou mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm comme principale source de tabac.
4. Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour (CPD) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion de l'enquêteur.
5. Les fumeurs qui utilisent également des produits ST (par exemple, tabac à priser humide, snus, oral moderne) et qui ont utilisé ST dans les 30 jours précédant le dépistage seront inscrits.
6. Accepte de fumer la même cigarette UB tout au long de la période d'étude. La cigarette UB est définie comme la marque et le style de cigarettes actuellement fumés le plus fréquemment par le sujet.
7. Le niveau de monoxyde de carbone (ECO) expiré dans l'haleine est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du contrôle et à l'enregistrement (jour -1).
8. Test de cotinine urinaire positif (par exemple > 200 ng/mL) via bandelette réactive lors du dépistage.
9. Réponse au dépistage de la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) (« Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? ») est soit « Dans les 5 minutes » ou « 6 à 30 minutes » (Heatherton et al., 1991).
10. Disposé à utiliser la cigarette UB, les IP Velo PLUS et la gomme à la nicotine Nicorette® pendant la période d'étude.
11. Être disposé à s'abstenir de consommer du tabac et de la nicotine pendant au moins 12 heures avant le début de chacune des huit sessions de test.
12. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour un enquêteur dès la signature de l'ICF jusqu'à la fin des études. Des exemples de moyens de contrôle des naissances acceptables sont, sans toutefois s'y limiter : a) Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature/occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale) ; b) méthode de barrière physique (par exemple préservatif, diaphragme/éponge/cap cervicale) avec spermicide ; c) les dispositifs intra-utérins (DIU) sans libération d'hormones ou les DIU libérant des hormones (par exemple, Mirena ou Kyleena) ; d) partenaire vasectomisé ; ou e) postménopausique et non sous traitement hormonal substitutif.
13. Accepte un confinement en clinique de dix jours (neuf nuits).

Critères d'exclusion :

1. Allergique ou ne peut pas tolérer les agents aromatisants à la menthe ou à la gaulthérie.
2. Les personnes ou les membres de leur famille qui ont un litige en cours avec une ou plusieurs compagnies de tabac.
3. Avoir utilisé un système électronique d'administration de nicotine (par exemple, Vuse Alto, JUUL) ou un appareil de chauffage du tabac (par exemple, iQOS) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
4. Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique non contrôlée cliniquement significative, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis d'un enquêteur, rend le sujet de l'étude inapte à participer à cette étude clinique.
5. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire clinique indiquant un diabète.
6. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs précédant la visite de dépistage. Un traitement selon les besoins, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion de l'investigateur.
7. Antécédents ou présence de troubles hémorragiques ou de troubles de la coagulation.
8. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été retiré chirurgicalement et/ou cryogéniquement.
9. Tension artérielle systolique> 160 mmHg ou tension artérielle diastolique> 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes lors du dépistage ou lors de l'enregistrement le jour -1.
10. Poids ≤ 110 livres au moment du contrôle ou à l'enregistrement.
11. Le taux d'hémoglobine est < 12,5 g/dL pour les femmes ou < 13,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
12. Les femmes dont le test de grossesse est positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
13. Présente un dépistage urinaire positif (UDS) ou un test d'alcoolémie (urine ou haleine) lors du dépistage ou lors de l'enregistrement à la phase d'évaluation (jour -1), à l'exception des résultats positifs pour le tétrahydrocannabinol (THC). Si positif au THC à l'enregistrement (jour -1), une évaluation de l'intoxication au cannabis sera effectuée et l'inclusion sera à la discrétion d'un enquêteur.
14. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
15. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute TRN (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), la varénicline (Chantix®), le bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou l'extrait de lobélie contenu dans ( ≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
16. Reporte la décision d'arrêter de consommer des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou auto-déclare une précédente tentative d'arrêt dans les (≤) 30 jours avant de signer le consentement éclairé.
17. Toute utilisation quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg) ou toute utilisation d'autres anticoagulants.
18. Les personnes âgées de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique, de la testostérone, des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
19. Don de sang total ou perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 ml dans les 8 semaines (≤ 56 jours) précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement le jour -1.
20. Don de plasma dans les (≤) 7 jours précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement le jour -1.
21. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site d'étude, ou manipule des produits bruts et non emballés contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de leur travail.
22. A utilisé un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit à base de tabac/nicotine dans une étude clinique antérieure dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du produit (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
23. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine.
24. Déterminé par un enquêteur comme étant inapproprié pour cette étude.