Nykyaikaisen nikotiinin oraalisen tuotteen väärinkäyttövastuu

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.
3. Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm tupakan päälähteenä.
4. Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet sairauden, lopetusyrityksen (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (ennen 30 päivää seulontaa) johtuvat jaksot sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
5. Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös ST-tuotteita (esim. kostea nuuska, nuuska, moderni oraali) ja ovat käyttäneet ST:tä 30 päivän aikana ennen seulontaa, otetaan mukaan.
6. Suostuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi ja -tyyliksi.
7. Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
8. Positiivinen virtsan kotiniinitesti (esim. >200 ng/ml) mittatikulla seulonnassa.
9. Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia" (Heatherton et ai., 1991).
10. Valmis käyttämään UB-savuketta, Velo PLUS IP:itä ja Nicorette® nikotiinipurukumia tutkimusjakson aikana.
11. Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kunkin kahdeksan testijakson alkua.
12. Naisten on oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta: a) Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia); b) fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä; c) ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena); d) vasektomoitu kumppani; tai e) postmenopausaalisilla eikä hormonikorvaushoidolla.
13. Hyväksyy kymmenen päivän (yhdeksän yön) sairaalasäilytyksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen tai ei siedä mintun tai talvivihreän aromiaineita.
2. Yksityishenkilöt tai heidän perheenjäsenensä, joilla on meneillään oikeudenkäynti tupakkayhtiö(t)en kanssa
3. olet käyttänyt elektronista nikotiinin annostelujärjestelmää (esim. Vuse Alto, JUUL) tai tupakan lämmityslaitetta (esim. iQOS) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
4. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
5. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
6. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan.
7. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
8. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
9. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa tai sisäänkirjautumispäivänä -1.
10. Paino ≤ 110 puntaa seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
11. Hemoglobiinitaso on seulonnassa < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 g/dl miehillä.
12. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
13. Hänellä on positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) tai alkoholitesti (virtsa tai hengitys) seulonnassa tai lähtöselvityksessä arviointivaiheeseen (päivä -1), lukuun ottamatta positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolille (THC). Jos THC on positiivinen lähtöselvityksessä (päivä -1), kannabismyrkytysarviointi suoritetaan ja sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan.
14. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
15. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NRT (esim. nikotiinikumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute ≤) 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
16. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai ilmoittaa itse aikaisemmasta lopetusyrityksestä (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
17. Mikä tahansa päivittäisen aspiriinin (≥ 325 mg) tai muiden antikoagulanttien käyttö.
18. ≥ 35-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, testosteronia, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
19. Yli 500 ml:n kokoveren luovutus tai menetetty veri tai verivalmisteet 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän -1 välillä.
20. Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän -1 välillä.
21. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee raakoja, pakkaamattomia tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita osana työtään.
22. On käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta, biologista tuotetta tai tupakka-/nikotiinituotetta edellisessä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5-kertaisen tuotteen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
23. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa.
24. Tutkija on todennut, että se ei sovellu tähän tutkimukseen.