Ответственность за злоупотребление современными никотиновыми продуктами для перорального применения

Критерии включения:

1. Умеет читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнять анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент согласия.
3. Курит горючие сигареты с фильтром, без ментола или с ментолом длиной от 83 до 100 мм в качестве основного источника табака.
4. Выкуривает в среднем не менее 10 сигарет в день (CPD) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки прекращения курения (до 30 дней скрининга) или участия в клинических исследованиях (до 30 дней скрининга) будут разрешены по усмотрению исследователя.
5. Будут включены курильщики, которые также употребляют продукты ST (например, влажный нюхательный табак, снюс, современные оральные препараты) и употребляли ST в течение 30 дней до скрининга.
6. Согласен курить одну и ту же сигарету UB на протяжении всего периода исследования. Сигарета UB определяется как сигарета указанной марки и стиля, которую субъект курит в настоящее время чаще всего.
7. Уровень угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 ppm и ≤ 100 ppm при скрининге и при регистрации (День -1).
8. Положительный тест на котинин в моче (например, >200 нг/мл) с помощью щупа при скрининге.
9. Ответ на скрининговый тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND), вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») это либо «В течение 5 минут», либо «6-30 минут» (Heatherton et al., 1991).
10. Готов использовать сигареты UB, сигареты Velo PLUS IP и никотиновую жевательную резинку Nicorette® в течение периода исследования.
11. Готов воздерживаться от употребления табака и никотина в течение как минимум 12 часов до начала каждой из восьми сессий тестирования.
12. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания МКФ до окончания исследования. Примерами приемлемых средств контроля над рождаемостью являются, помимо прочего: а) хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); б) метод физического барьера (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом; в) негормон-высвобождающие внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) или гормон-высвобождающие ВМС (например, Мирена или Кайлина); г) партнер, подвергшийся вазэктомии; или д) в постменопаузе и не на заместительной гормональной терапии.
13. Согласен на пребывание в клинике в течение десяти дней (девяти ночей).

Критерии исключения:

1. Аллергия на ароматизаторы мяты или грушанки или непереносимость.
2. Физические лица или члены их семей, у которых продолжаются судебные разбирательства с табачной компанией(ями)
3. Использовали электронную систему доставки никотина (например, Vuse Alto, JUUL) или устройство для нагревания табака (например, iQOS) в течение последних 30 дней до скрининга.
4. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психиатрического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает субъекта исследования непригодным для участия в этом исследовании. клиническое исследование.
5. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных исследований, указывающие на диабет.
6. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. По усмотрению исследователя может быть включено лечение по мере необходимости, например, ингаляторы.
7. В анамнезе или наличие кровотечений или нарушений свертываемости крови.
8. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованный базальноклеточный/плоскоклеточный рак, который был удален хирургически и/или криогенно.
9. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга или регистрации, день -1.
10. Вес ≤ 110 фунтов при досмотре или регистрации.
11. Уровень гемоглобина при скрининге составляет < 12,5 г/дл для женщин или < 13,0 г/дл для мужчин.
12. Женщины, имеющие положительный тест на беременность, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
13. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) или теста на алкоголь (мочи или дыхания) во время скрининга или регистрации на этапе оценки (день -1), за исключением положительных результатов на тетрагидроканнабинол (ТГК). В случае положительного результата на ТГК при регистрации (день -1) будет проведена оценка интоксикации каннабисом, и включение будет на усмотрение исследователя.
14. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) или вирус гепатита C (HCV).
15. Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любые НЗТ (например, никотиновую жевательную резинку, пастилки, пластыри), варениклин (Чантикс®), бупропион (Веллбутрин®, Зибан®) или экстракт лобелии в пределах ( ≤) за 30 дней до подписания информированного согласия.
16. Откладывает решение о прекращении употребления табачных или никотинсодержащих продуктов для участия в этом исследовании или самостоятельно сообщает о предыдущей попытке отказа от курения в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
17. Любое ежедневное применение аспирина (≥ 325 мг) или любое использование других антикоагулянтов.
18. Лица в возрасте ≥ 35 лет, в настоящее время использующие системную, тестостероновую, эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
19. Донорство цельной крови или потеря крови или продуктов крови в объеме, превышающем 500 мл, в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День -1.
20. Донорство плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День -1.
21. Работает в табачной или никотиновой компании, в месте проведения исследования или имеет дело с сырыми, неупакованными табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
22. Использовал исследуемый препарат, устройство, биологический препарат или табачно-никотиновый продукт в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней или пятикратного периода полураспада продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
23. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю.
24. Определено исследователем как непригодное для данного исследования.