Modern Nikotin Oral Produktmissbruk Ansvar

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Röker brännbara, filtrerade, icke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa som primär tobakskälla.
4. Röker i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag (CPD) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i kliniska studier (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter utredarens bedömning.
5. Rökare som också använder ST-produkter (t.ex. moist snus, snus, modern oral), och som har använt ST inom 30 dagar före screening, kommer att anmälas.
6. Går med på att röka samma UB-cigarett under hela studieperioden. UB-cigaretten definieras som det rapporterade cigarettmärket och stilen som för närvarande röks oftast av försökspersonen.
7. Kolmonoxidhalt (ECO) utandningsluft är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening och vid incheckning (dag -1).
8. Positivt urinkotinintest (t.ex. >200 ng/ml) via oljesticka vid screening.
9. Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) Fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6-30 minuter" (Heatherton et al., 1991).
10. Villig att använda UB-cigaretten, Velo PLUS IPs och Nicorette® nikotingummi under studieperioden.
11. Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före början av var och en av åtta testsessioner.
12. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för en utredare från tidpunkten för undertecknandet av ICF fram till slutet av studien. Exempel på acceptabla metoder för födelsekontroll är, men inte begränsat till: a) Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/ocklusion, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi); b) fysisk barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma/svamp/cervikal mössa) med spermiedödande medel; c) icke-hormonfrisättande intrauterina anordningar (IUD) eller hormonfrisättande IUDs (t.ex. Mirena eller Kyleena); d) vasektomiserad partner; eller e) postmenopausal och inte på hormonersättningsterapi.
13. Går med på en instängd klinik på tio dagar (nio nätter).

Uteslutningskriterier:

1. Allergisk mot eller tål inte mynta eller vintergröna smakämnen.
2. Individer eller deras familjemedlemmar som har pågående tvister med tobaksföretag
3. Har använt elektroniskt nikotintillförselsystem (t.ex. Vuse Alto, JUUL) eller tobaksuppvärmningsanordning (t.ex. iQOS) under de senaste 30 dagarna före screening.
4. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt en utredare, gör studieobjektet olämpligt att delta i detta klinisk studie.
5. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
6. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
7. Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
8. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
9. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i fem minuter vid screening eller vid incheckning Dag -1.
10. Vikt ≤ 110 pund vid screening eller vid incheckning.
11. Hemoglobinnivån är < 12,5 g/dL för kvinnor eller < 13,0 g/dL för män vid screening.
12. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
13. Har positiv urindrogscreening (UDS) eller alkoholtest (urin eller andetag) vid screening eller vid incheckning till bedömningsfasen (dag -1), med undantag för positiva resultat för tetrahydrocannabinol (THC). Om det är positivt för THC vid incheckningen (dag -1), kommer en utvärdering av cannabisruset att utföras, och inkluderingen kommer att ske efter en utredares gottfinnande.
14. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
15. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till NRT (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom ( ≤) 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket.
16. Uppskjuter ett beslut om att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller självrapporterar ett tidigare försök att sluta inom (≤) 30 dagar innan det informerade samtycket undertecknas.
17. All användning av daglig acetylsalicylsyra (≥ 325 mg) eller all användning av andra antikoagulantia.
18. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, testosteron, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
19. Helblodsdonation eller förlorat blod eller blodprodukter som överstiger 500 ml inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av det informerade samtycket och mellan screening och incheckning Dag -1.
20. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket och mellan screening och incheckning Dag -1.
21. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar råa, oförpackade tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
22. Har använt ett prövningsläkemedel, enhet, biologisk eller tobaks-/nikotinprodukt i en tidigare klinisk studie inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för produkten (beroende på vilken som är längre) före screening.
23. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka.
24. Bedömdes av en utredare som olämplig för denna studie.