Moderne Nikotin Oral Produktmisbrug Ansvar

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mænd eller kvinder, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Ryger brændbare, filtrerede, ikke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobak.
4. Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter en investigators skøn.
5. Rygere, der også bruger ST-produkter (f.eks. fugtig snus, snus, moderne oral), og har brugt ST inden for 30 dage før screening, vil blive tilmeldt.
6. Indvilliger i at ryge den samme UB-cigaret i hele studieperioden. UB-cigaretten er defineret som det rapporterede cigaretmærke og -stil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
7. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved check-in (dag -1).
8. Positiv urin cotinin test (f.eks. >200 ng/ml) via målepind ved screening.
9. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).
10. Villig til at bruge UB-cigaretten, Velo PLUS IPs og Nicorette® nikotintyggegummi i studieperioden.
11. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før starten af ​​hver af otte testsessioner.
12. Kvinderne skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for en efterforsker, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF og indtil afslutningen af ​​studiet. Eksempler på acceptable præventionsmidler er, men ikke begrænset til: a) Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusion, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi); b) fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv/svamp/cervikal hætte) med spermicid; c) ikke-hormonfrigivende intrauterine anordninger (IUD) eller hormonfrigivende IUD'er (f.eks. Mirena eller Kyleena); d) vasektomiseret partner; eller e) postmenopausal og ikke på hormonsubstitutionsterapi.
13. Accepterer en indespærring i klinikken på ti dage (ni nætter).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for eller kan ikke tolerere mynte eller vintergrønne smagsstoffer.
2. Enkeltpersoner eller deres familiemedlemmer, der har igangværende retssager med tobaksvirksomhed(er)
3. Har brugt elektronisk nikotinleveringssystem (f.eks. Vuse Alto, JUUL) eller tobaksopvarmningsanordning (f.eks. iQOS) inden for de sidste 30 dage før screening.
4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter en investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne klinisk undersøgelse.
5. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
6. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter en efterforskers skøn.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
8. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer, såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
9. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening eller ved check-in Dag -1.
10. Vægt på ≤ 110 pund ved screening eller ved check-in.
11. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller < 13,0 g/dL for mænd ved screening.
12. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
13. Har positiv urinmedicinsk screening (UDS) eller alkoholtest (urin eller åndedræt) ved screening eller ved check-in til vurderingsfasen (dag -1), med undtagelse af positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis positiv for THC ved check-in (Dag -1), vil en cannabisforgiftningsevaluering blive udført, og inklusion vil ske efter en efterforskers skøn.
14. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
15. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
16. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller selvrapporterer et tidligere ophørsforsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
17. Enhver brug af daglig aspirin (≥ 325 mg) eller enhver brug af andre antikoagulantia.
18. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, testosteron, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
19. Donation af fuldblod eller tabt blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelse af det informerede samtykke og mellem screening og check-in dag -1.
20. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og mellem screening og check-in dag -1.
21. Ansat af en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer rå, uemballerede tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
22. Har brugt et forsøgslægemiddel, en anordning, et biologisk eller tobaks-/nikotinprodukt i en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet (alt efter hvad der er længst) før screening.
23. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen.
24. Af en investigator erklæret at være upassende til denne undersøgelse.