現代のニコチン経口製品乱用の責任

包含基準:

1. 英語で書かれたインフォームド・コンセントフォーム (ICF) を読んで理解でき、署名し、質問票に記入する意欲がある。
2. 同意時の年齢が21歳から60歳までの、一般に健康な男性または女性。
3. タバコの主な供給源として、長さ 83 mm ～ 100 mm の可燃性、フィルター付き、非メンソールまたはメンソール紙巻きタバコを吸う。
4. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコ (CPD) を喫煙し、その煙を吸入します。 病気による短期間の禁欲、禁煙の試み（スクリーニングの 30 日前）、または臨床研究への参加（スクリーニングの 30 日前）は、研究者の裁量により許可されます。
5. ST製品（例：湿った嗅ぎタバコ、スヌース、最新のオーラル）も使用しており、スクリーニング前の30日以内にSTを使用した喫煙者が登録されます。
6. 研究期間を通して同じUBタバコを吸うことに同意します。 UB 紙巻きタバコは、対象者が現在最も頻繁に喫煙していると報告されている紙巻きタバコのブランドおよびスタイルとして定義されます。
7. 呼気中の一酸化炭素 (ECO) レベルは、スクリーニング時およびチェックイン時 (-1 日目) で 10 ppm 以上、100 ppm 以下です。
8. スクリーニング時のディップスティックによる尿コチニン検査陽性（例：>200 ng/mL）。
9. ニコチン依存症のファーゲルストロム検査 (FTND) 質問 1 (「起床後どれくらいで最初のタバコを吸いますか?」) に対するスクリーニング時の回答 は「5 分以内」または「6 ～ 30 分」のいずれかです (Heatherton et al., 1991)。
10. 研究期間中、UB タバコ、Velo PLUS IP、および Nicorette® ニコチンガムを使用する意思がある。
11. 8 つのテスト セッションのそれぞれの開始前に、少なくとも 12 時間はタバコとニコチンの使用を控える意思がある。
12. 女性は、ICF への署名時から研究終了まで、研究者が許容できる避妊方法を積極的に使用する必要があります。 許容される避妊手段の例は次のとおりですが、これらに限定されません。 a) 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）。 b) 殺精子剤を用いた物理的バリア法（例、コンドーム、横隔膜/スポンジ/子宮頸管キャップ）。 c) 非ホルモン放出子宮内器具 (IUD) またはホルモン放出 IUD (例: ミレーナまたはカイリーナ)。 d) 精管切除されたパートナー。または e) 閉経後でホルモン補充療法を受けていない。
13. 10日間（9泊）の院内監禁に同意する。

除外基準:

1. ミントまたはウィンターグリーンの香料にアレルギーがある、またはそれらに耐えられない。
2. タバコ会社と係争中の個人またはその家族
3. スクリーニング前の過去 30 日以内に電子ニコチン デリバリー システム (Vuse Alto、JUUL など) またはタバコ加熱装置 (iQOS など) を使用したことがある。
4. -臨床的に重大な制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、血液疾患、神経疾患、または研究者の意見において、研究対象者を本研究に参加するのに不適当と判断するその他の併発疾患または病状の存在臨床研究。
5. 糖尿病の病歴、存在、または糖尿病を示す臨床検査結果。
6. 現在またはスクリーニング来院前の連続12か月以内に喘息の治療が計画されている。 研究者の裁量により、吸入器などの必要に応じた治療が含まれる場合があります。
7. 出血または凝固障害の病歴または存在。
8. -外科的および/または低温で切除された局在性基底細胞癌/扁平上皮癌などの原発性皮膚癌を除く癌の病歴。
9. -1日目のスクリーニング時またはチェックイン時に5分間座った後に測定した収縮期血圧が160mmHgを超える、または拡張期血圧が95mmHgを超える。
10. 上映時またはチェックイン時の体重が 110 ポンド以下であること。
11. スクリーニング時のヘモグロビンレベルは女性で < 12.5 g/dL、男性で < 13.0 g/dL です。
12. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性。
13. テトラヒドロカンナビノール (THC) の陽性結果を除いて、スクリーニング時または評価フェーズ (-1 日目) へのチェックイン時に尿薬物スクリーニング (UDS) またはアルコール検査 (尿または呼気) が陽性である。 チェックイン時（-1日目）にTHC陽性の場合、大麻中毒の評価が実施され、参加は研究者の裁量によって決定されます。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。
15. NRT（例：ニコチンガム、トローチ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない禁煙を助ける薬物または物質の使用（ ≤) インフォームドコンセントに署名する 30 日前。
16. この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめる決断を延期するか、インフォームドコンセントに署名する前（≦）30日以内に以前に禁煙を試みたことを自己報告する。
17. 毎日のアスピリン（325 mg以上）の使用または他の抗凝固薬の使用。
18. 現在、全身性、テストステロン、エストロゲンを含む避妊薬、またはホルモン補充療法を行っている35歳以上の人。
19. インフォームドコンセントに署名する前の8週間（56日以内）かつスクリーニングからチェックイン-1日目までの間に、全血献血、または500mLを超える血液または血液製剤の紛失。
20. インフォームドコンセントへの署名前（≤）7 日以内、およびスクリーニングからチェックイン日 -1 までの血漿提供。
21. 研究機関であるタバコ会社またはニコチン会社に雇用されているか、業務の一環として未包装のタバコまたはニコチンを含む生の製品を扱っている。
22. スクリーニング前の30日以内、または製品の半減期の5倍（いずれか長い方）以内に、以前の臨床研究で治験薬、医療機器、生物学的製剤、またはタバコ/ニコチン製品を使用したことがある。
23. 週に 21 杯以上のアルコール飲料を飲みます。
24. 研究者がこの研究には不適切と判断したもの。