Moderne Nikotin Oral Produktmisbruk Ansvar

Inkluderingskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobakk.
4. Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager screening) vil bli tillatt etter en etterforskers skjønn.
5. Røykere som også bruker ST-produkter (f.eks. fuktig snus, snus, moderne oral), og har brukt ST innen 30 dager før screening, vil bli påmeldt.
6. Godtar å røyke samme UB-sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigaretten er definert som det rapporterte sigarettmerket og -stilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
7. Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved innsjekking (dag -1).
8. Positiv urin-kotinintest (f.eks. >200 ng/ml) via peilepinne ved screening.
9. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).
10. Villig til å bruke UB-sigaretten, Velo PLUS IP-er og Nicorette® nikotintyggegummi i løpet av studieperioden.
11. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før starten av hver av åtte testøkter.
12. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for en etterforsker fra tidspunktet for undertegning av ICF til slutten av studiet. Eksempler på akseptable metoder for prevensjon er, men ikke begrenset til: a) Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi); b) fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervikal hette) med sæddrepende middel; c) ikke-hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena); d) vasektomisert partner; eller e) postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
13. Godtar en innesperring på ti dager (ni netter).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot eller tåler ikke mynte eller vintergrønne smaksstoffer.
2. Enkeltpersoner eller deres familiemedlemmer som har pågående rettssaker med tobakksselskap(er)
3. Har brukt elektronisk nikotinleveringssystem (f.eks. Vuse Alto, JUUL) eller tobakksvarmeapparat (f.eks. iQOS) i løpet av de siste 30 dagene før screening.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter en etterforskers mening, gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
5. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
6. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter en etterforskers skjønn.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
8. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
9. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening eller ved innsjekking Dag -1.
10. Vekt på ≤ 110 pund ved screening eller ved innsjekking.
11. Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller < 13,0 g/dL for menn ved screening.
12. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
13. Har positiv urin narkotikascreening (UDS) eller alkoholtest (urin eller pust) ved screening eller ved innsjekking til vurderingsfasen (dag -1), med unntak av positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis positiv for THC ved innsjekking (Dag -1), vil en cannabisrusevaluering bli utført, og inkludering vil skje etter en etterforsker.
14. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
15. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innenfor ( ≤) 30 dager før signering av det informerte samtykket.
16. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller selvrapporterer et tidligere slutteforsøk innen (≤) 30 dager før det informerte samtykket signeres.
17. All bruk av daglig aspirin (≥ 325 mg) eller bruk av andre antikoagulantia.
18. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, testosteron, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
19. Fullbloddonasjon eller tapt blod eller blodprodukter på over 500 ml innen 8 uker (≤ 56 dager) før undertegning av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag -1.
20. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking Dag -1.
21. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer rå, uemballerte tobakk- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
22. Har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakks-/nikotinprodukt i en tidligere klinisk studie innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til produktet (det som er lengst) før screening.
23. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke.
24. Avgjort av en etterforsker å være upassende for denne studien.