Odpowiedzialność za nadużywanie nowoczesnych produktów doustnych zawierających nikotynę

Kryteria włączenia:

1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Generalnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Pali papierosy palne, z filtrem, niementolowe lub mentolowe o długości od 83 mm do 100 mm jako główne źródło tytoniu.
4. Pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania badacza.
5. Do badania zostaną zapisani palacze, którzy również stosują produkty ST (np. tabakę wilgotną, snus, nowoczesny produkt doustny) i używali ST w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Wyraża zgodę na palenie tego samego papierosa UB przez cały okres trwania badania. Papieros UB definiuje się jako podaną markę i rodzaj papierosów, które obecnie najczęściej pali osoba badana.
7. Poziom tlenku węgla (ECO) w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i podczas odprawy (dzień -1) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm.
8. Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu (np. >200 ng/ml) za pomocą paska testowego podczas badania przesiewowego.
9. Odpowiedź podczas badania przesiewowego na test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) Pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) oznacza „w ciągu 5 minut” lub „6–30 minut” (Heatherton i in., 1991).
10. Chęć używania w okresie studiów papierosów UB, IP Velo PLUS i gumy nikotynowej Nicorette®.
11. Chęć powstrzymania się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem każdej z ośmiu sesji testowych.
12. Kobiety muszą wyrazić chęć stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez badacza od chwili podpisania umowy ICF do zakończenia badania. Przykładami akceptowalnych środków kontroli urodzeń są między innymi: a) sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronna salpingektomia); b) metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/pokrywka szyjkowa) ze środkiem plemnikobójczym; c) wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (np. Mirena lub Kyleena); d) partner poddany wazektomii; lub e) po menopauzie i niepoddającej się hormonalnej terapii zastępczej.
13. Wyraża zgodę na pobyt w klinice przez dziesięć dni (dziewięć nocy).

Kryteria wykluczenia:

1. Uczulony lub nie tolerujący miętowych lub zimowych środków aromatyzujących.
2. Osoby lub członkowie ich rodzin, którzy toczą spory sądowe z firmami tytoniowymi
3. Czy korzystałeś z elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (np. Vuse Alto, JUUL) lub urządzenia do podgrzewania tytoniu (np. iQOS) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Obecność klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub stanu chorobowego, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik badania nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu badanie kliniczne.
5. Historia, obecność lub wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
6. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby badacz może włączyć leczenie, takie jak inhalacje.
7. Historia lub obecność zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia.
8. Jakakolwiek choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/rak płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
9. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po pięciu minutach siedzenia podczas badania przesiewowego lub podczas odprawy w dniu -1.
10. Waga ≤ 110 funtów podczas kontroli lub odprawy.
11. Poziom hemoglobiny w badaniu przesiewowym wynosi < 12,5 g/dl dla kobiet lub < 13,0 g/dl dla mężczyzn.
12. Kobiety, które w trakcie badania uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
13. Uzyskał pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu (UDS) lub alkoholu (w moczu lub w wydychanym powietrzu) ​​podczas badania przesiewowego lub podczas odprawy przed fazą oceny (dzień -1), z wyjątkiem pozytywnych wyników na obecność tetrahydrokannabinolu (THC). Jeżeli przy odprawie (dzień -1) wynik będzie pozytywny na obecność THC, zostanie przeprowadzona ocena zatrucia konopiami indyjskimi, a o włączeniu do badania zdecyduje badacz.
14. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
15. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi NRT (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii ( ≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
16. Odkłada decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu lub samodzielnie zgłasza poprzednią próbę rzucenia palenia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
17. Jakiekolwiek codzienne przyjmowanie aspiryny (≥ 325 mg) lub jakiekolwiek stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych.
18. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie antykoncepcję ogólnoustrojową, antykoncepcję zawierającą testosteron, zawierającą estrogen lub hormonalną terapię zastępczą.
19. Oddawanie krwi pełnej lub utrata krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a dniem -1 odprawy.
20. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a dniem odprawy -1.
21. Osoba zatrudniona w firmie tytoniowej lub nikotynowej, w ośrodku badawczym lub w ramach swojej pracy ma do czynienia z surowymi, nieopakowanymi wyrobami zawierającymi tytoń lub nikotynę.
22. Używał badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub produktu tytoniowego/nikotynowego w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
23. Pije ponad 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo.
24. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.