현대 니코틴 경구 제품 남용 책임

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있습니다.
2. 일반적으로 동의 당시 21~60세의 건강한 남성 또는 여성.
3. 가연성 담배, 필터 담배, 비멘톨 담배 또는 멘톨 담배(길이 83mm ~ 100mm)를 주요 담배 공급원으로 피웁니다.
4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루 평균 최소 10개비(CPD)의 담배를 피우고 연기를 흡입합니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
5. ST 제품(예: 모이스트 스너프, 스누스, 모던 오랄)도 사용하고, 스크리닝 전 30일 이내에 ST를 사용한 흡연자는 등록됩니다.
6. 연구 기간 동안 동일한 UB 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 피험자가 현재 가장 자주 피우는 보고된 담배 브랜드 및 스타일로 정의됩니다.
7. 호기 일산화탄소(ECO) 수준은 검사 및 체크인 시(-1일) ≥ 10ppm 및 ≤ 100ppm입니다.
8. 스크리닝 시 계량봉을 통한 소변 코티닌 검사 양성(예: >200ng/mL).
9. FTND(Fagerström 니코틴 의존성 테스트) 질문 1 검사에 대한 응답("깨어난 후 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6~30분"입니다(Heatherton et al., 1991).
10. 연구 기간 동안 UB 담배, Velo PLUS IP 및 Nicorette® 니코틴 껌을 사용할 의향이 있습니다.
11. 8번의 테스트 세션이 시작되기 전 최소 12시간 동안 담배와 니코틴 사용을 금할 의지가 있습니다.
12. 여성은 ICF에 서명하는 시점부터 연구가 종료될 때까지 연구자가 허용하는 피임 형태를 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법의 예는 다음과 같으나 이에 국한되지는 않습니다. a) 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰/폐색, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술); b) 살정제를 사용한 물리적 차단 방법(예: 콘돔, 격막/스폰지/경부 캡) c) 비호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 IUD(예: Mirena 또는 Kyleena) d) 정관수술을 받은 파트너; 또는 e) 폐경 후이고 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 경우.
13. 10일(9박) 동안 병원 내 격리에 동의합니다.

제외 기준:

1. 민트 또는 윈터그린 향료에 알레르기가 있거나 견딜 수 없습니다.
2. 담배 회사와 소송이 진행 중인 개인 또는 그 가족
3. 검사 전 지난 30일 이내에 전자 니코틴 전달 시스템(예: Vuse Alto, JUUL) 또는 담배 가열 장치(예: iQOS)를 사용한 적이 있습니다.
4. 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신, 혈액, 신경 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태가 존재함 임상 연구.
5. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 실험실 테스트 결과.
6. 현재 또는 선별 방문 전 연속 12개월 이내에 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
7. 출혈이나 응고 장애의 병력 또는 존재.
8. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 피부의 원발성 암을 제외한 모든 암 병력.
9. 스크리닝 또는 체크인 제1일에 5분 동안 자리에 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg.
10. 검사 또는 체크인 시 무게는 110파운드 이하입니다.
11. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 < 12.5g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL입니다.
12. 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
13. 테트라하이드로칸나비놀(THC)에 대한 양성 결과를 제외하고 스크리닝 또는 평가 단계(-1일) 체크인 시 소변 약물 검사(UDS) 또는 알코올 검사(소변 또는 호흡)가 양성입니다. 체크인 시(-1일차) THC에 대해 양성인 경우 대마초 중독 평가가 수행되고 포함 여부는 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트입니다.
15. NRT(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용( ≤) 사전 동의서에 서명하기 30일 전.
16. 본 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 중단 결정을 연기하거나 사전 동의서에 서명하기 전 (≤) 30일 이내에 이전 금연 시도를 자체 보고합니다.
17. 매일 아스피린(≥ 325mg)을 사용하거나 기타 항응고제를 사용하는 경우.
18. 현재 전신, 테스토스테론, 에스트로겐 함유 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 개인.
19. 사전 동의서에 서명하기 전 8주(56일 이내) 및 스크리닝과 체크인 사이 -1일 사이에 500mL를 초과하는 전혈 기증 또는 손실된 혈액 또는 혈액 제품.
20. 사전 동의서에 서명하기 전 (≤) 7일 이내 및 스크리닝과 체크인 사이 -1일차에 혈장 기증.
21. 담배 또는 니코틴 회사, 연구 현장에 고용되어 있거나 업무의 일환으로 포장되지 않은 생 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
22. 이전 임상 연구에서 스크리닝 전 30일 또는 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배/니코틴 제품을 사용한 적이 있습니다.
23. 일주일에 21잔 이상의 알코올 음료를 마십니다.
24. 조사관이 본 연구에 부적절하다고 판단한 경우.