Aansprakelijkheid voor misbruik van moderne nicotine-orale producten

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, begrijpen en bereid te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen, van 21 tot en met 60 jaar oud, op het moment van toestemming.
3. Rookt brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol of menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm als primaire tabaksbron.
4. Rookt gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag (CPD) en inhaleert de rook, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding vanwege ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan een klinische studie (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Rokers die ook ST-producten gebruiken (bijvoorbeeld vochtige snuiftabak, snus, modern oraal) en ST binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben gebruikt, worden ingeschreven.
6. Gaat akkoord om gedurende de hele onderzoeksperiode dezelfde UB-sigaret te roken. De UB-sigaret wordt gedefinieerd als het gerapporteerde sigarettenmerk en de stijl die momenteel het vaakst door de proefpersoon wordt gerookt.
7. Het koolmonoxideniveau (ECO) in de uitgeademde adem is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij de screening en bij het inchecken (dag -1).
8. Positieve urinecotininetest (bijv. >200 ng/ml) via peilstok bij screening.
9. Reactie op screening op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker wordt, rookt u uw eerste sigaret?") is ‘binnen 5 minuten’ of ‘6-30 minuten’ (Heatherton et al., 1991).
10. Bereid om de UB-sigaret, Velo PLUS IP's en Nicorette® nicotinegom te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
11. Bereid om zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur vóór aanvang van elk van de acht testsessies.
12. Vrouwen moeten bereid zijn een vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor een onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het einde van het onderzoek. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn, maar niet beperkt tot: a) Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie); b) fysieke barrièremethode (bijv. condoom, pessarium/spons/cervicaalkapje) met zaaddodend middel; c) niet-hormoonafgevende spiraaltjes (spiraaltje) of hormoonafgevende spiraaltjes (bijv. Mirena of Kyleena); d) gesteriliseerde partner; of e) postmenopauzaal en niet onder hormoonsubstitutietherapie.
13. Gaat akkoord met een klinische opsluiting van tien dagen (negen nachten).

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor munt- of wintergroen-smaakstoffen of kan deze niet verdragen.
2. Individuen of hun familieleden die lopende rechtszaken hebben met tabaksonderneming(en)
3. In de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening een elektronisch nicotineafgiftesysteem (bijv. Vuse Alto, JUUL) of een tabaksverwarmingsapparaat (bijv. iQOS) hebben gebruikt.
4. Aanwezigheid van klinisch significante, ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekten of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van een onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
5. Geschiedenis, aanwezigheid van, of klinische laboratoriumtestresultaten die wijzen op diabetes.
6. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Indien nodig kan een behandeling, zoals inhalatoren, naar goeddunken van de onderzoeker worden toegevoegd.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.
8. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker, zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat operatief en/of cryogeen is verwijderd.
9. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij screening of bij check-in dag -1.
10. Gewicht van ≤ 110 pond bij screening of bij het inchecken.
11. Het hemoglobinegehalte is bij screening < 12,5 g/dl voor vrouwen of < 13,0 g/dl voor mannen.
12. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
13. Heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) of alcoholtest (urine of adem) bij screening of bij het inchecken voor de beoordelingsfase (dag -1), met uitzondering van positieve resultaten voor tetrahydrocannabinol (THC). Indien bij het inchecken (dag -1) positief is voor THC, zal er een evaluatie van de cannabisintoxicatie worden uitgevoerd, en de opname ervan zal ter beoordeling van een onderzoeker zijn.
14. Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
15. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract in ( ≤) 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
16. Stelt een beslissing om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten uit om deel te nemen aan dit onderzoek, of rapporteert zelf een eerdere stoppoging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
17. Elk gebruik van dagelijkse aspirine (≥ 325 mg) of elk gebruik van andere anticoagulantia.
18. Personen ≥ 35 jaar oud die momenteel systemische, testosteron-, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
19. Volbloeddonatie of verloren bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen screening en check-in dag -1.
20. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen screening en check-in dag -1.
21. Ze zijn in dienst van een tabaks- of nicotinebedrijf op de onderzoekslocatie, of hanteren rauwe, onverpakte tabaks- of nicotinehoudende producten als onderdeel van hun werk.
22. Heeft in een eerder klinisch onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat, biologisch product of tabaks-/nicotineproduct gebruikt binnen 30 dagen of 5 maal de halfwaardetijd van het product (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
23. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week.
24. Vastgesteld door een onderzoeker als ongeschikt voor dit onderzoek.