Haftung für modernen Nikotinmissbrauch bei oralem Produktmissbrauch

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Raucht brennbare, gefilterte Zigaretten ohne Menthol oder Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm als primäre Tabakquelle.
4. Raucht durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate lang vor dem Screening. Kurze Zeiträume der Abstinenz aufgrund von Krankheit, Abbruchversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an einer klinischen Studie (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
5. Raucher, die auch ST-Produkte verwenden (z. B. feuchter Schnupftabak, Snus, Modern Oral) und ST innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening konsumiert haben, werden eingeschrieben.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. Die UB-Zigarette ist definiert als die angegebene Zigarettenmarke und -art, die der Proband derzeit am häufigsten raucht.
7. Der Kohlenmonoxidgehalt (ECO) in der ausgeatmeten Atemluft beträgt ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm beim Screening und beim Check-in (Tag -1).
8. Positiver Urin-Cotinin-Test (z. B. >200 ng/ml) mittels Ölmessstab beim Screening.
9. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND), Frage 1 („Wie kurz nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?“) ist entweder „Innerhalb von 5 Minuten“ oder „6–30 Minuten“ (Heatherton et al., 1991).
10. Bereit, während des Studienzeitraums die UB-Zigarette, Velo PLUS IPs und Nicorette®-Nikotinkaugummi zu verwenden.
11. Bereit, vor Beginn jeder der acht Testsitzungen mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
12. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende des Studiums eine für einen Prüfer akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Beispiele für akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung sind unter anderem: a) Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie); b) physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma/Schwamm/Halskappe) mit Spermizid; c) nicht hormonfreisetzende Intrauterinpessare (IUP) oder hormonfreisetzende IUPs (z. B. Mirena oder Kyleena); d) vasektomierter Partner; oder e) nach der Menopause und nicht unter Hormonersatztherapie.
13. Stimmt einem Klinikaufenthalt von zehn Tagen (neun Nächten) zu.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Minz- oder Wintergrüngeschmacksstoffe oder diese nicht vertragen.
2. Einzelpersonen oder deren Familienangehörige, die einen laufenden Rechtsstreit mit einem oder mehreren Tabakunternehmen haben
3. In den letzten 30 Tagen vor dem Screening ein elektronisches Nikotinabgabesystem (z. B. Vuse Alto, JUUL) oder ein Tabakerhitzer (z. B. iQOS) verwendet haben.
4. Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Studienteilnehmer für die Teilnahme daran ungeeignet macht klinische Studie.
5. Anamnese, Vorhandensein oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
6. Geplante Behandlung von Asthma aktuell oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Eine bedarfsgerechte Behandlung wie Inhalatoren kann nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
8. Jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primärem Hautkrebs wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
9. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen beim Screening oder beim Check-in am Tag -1.
10. Gewicht von ≤ 110 Pfund bei der Kontrolle oder beim Check-in.
11. Der Hämoglobinwert liegt beim Screening bei < 12,5 g/dl für Frauen bzw. < 13,0 g/dl für Männer.
12. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
13. Hat einen positiven Urin-Drogentest (UDS) oder Alkoholtest (Urin oder Atem) beim Screening oder beim Einchecken in die Beurteilungsphase (Tag -1), mit Ausnahme positiver Ergebnisse für Tetrahydrocannabinol (THC). Wenn beim Check-in (Tag -1) ein positiver THC-Befund vorliegt, wird eine Bewertung der Cannabisvergiftung durchgeführt und die Einbeziehung liegt im Ermessen eines Ermittlers.
14. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
15. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von ( ≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
16. Verschiebt die Entscheidung, mit dem Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder meldet selbst einen früheren Versuch, innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit dem Rauchen aufzuhören.
17. Jede tägliche Einnahme von Aspirin (≥ 325 mg) oder die Einnahme anderer Antikoagulanzien.
18. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, Testosteron-, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
19. Vollblutspende oder verlorenes Blut oder Blutprodukte von mehr als 500 ml innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tagen) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in-Tag -1.
20. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in-Tag -1.
21. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienstandort, oder im Rahmen ihrer Arbeit mit rohen, unverpackten tabak- oder nikotinhaltigen Produkten umgeht.
22. Hat in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat, -gerät, ein Biologikum oder ein Tabak-/Nikotinprodukt verwendet.
23. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche.
24. Von einem Prüfer als ungeeignet für diese Studie eingestuft.