Responsabilidad por abuso de productos orales de nicotina moderna

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
3. Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, sin o mentolados, de 83 mm a 100 mm de longitud como fuente principal de tabaco.
4. Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día (CPD) e inhala el humo, durante al menos 6 meses antes de la evaluación. Breves períodos de abstinencia debido a enfermedad, intento de dejar de fumar (antes de los 30 días de la selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la selección) se permitirán a discreción del investigador.
5. Se inscribirán fumadores que también usen productos ST (p. ej., rapé húmedo, snus, oral moderno) y hayan usado ST dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
6. Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período del estudio. El cigarrillo UB se define como la marca y el estilo de cigarrillo que el sujeto fuma actualmente con más frecuencia.
7. El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en el examen y en el check-in (día -1).
8. Prueba de cotinina en orina positiva (p. ej., >200 ng/ml) mediante tira reactiva en la selección.
9. Respuesta en la prueba de detección a la pregunta 1 de la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) ("¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos" (Heatherton et al., 1991).
10. Dispuesto a utilizar el cigarrillo UB, Velo PLUS IP y chicle de nicotina Nicorette® durante el período de estudio.
11. Estar dispuesto a abstenerse de consumir tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del inicio de cada una de las ocho sesiones de prueba.
12. Las mujeres deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para un investigador desde el momento de la firma del ICF hasta el final del estudio. Ejemplos de medios anticonceptivos aceptables son, entre otros: a) Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral); b) método de barrera física (p. ej., condón, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida; c) dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (p. ej., Mirena o Kyleena); d) pareja vasectomizada; o e) posmenopáusicas y no en terapia de reemplazo hormonal.
13. Acepta un internamiento en la clínica de diez días (nueve noches).

Criterios de exclusión:

1. Alérgico o no tolera los agentes aromatizantes de menta o gaulteria.
2. Individuos o sus familiares que tienen litigios en curso con compañías tabacaleras
3. Haber utilizado un sistema electrónico de administración de nicotina (p. ej., Vuse Alto, JUUL) o un dispositivo para calentar tabaco (p. ej., iQOS) en los últimos 30 días antes de la evaluación.
4. Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clínicamente significativa y no controlada, o cualquier otra enfermedad o afección médica concurrente que, en opinión de un investigador, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
5. Historia, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
6. Tratamiento programado para el asma actualmente o dentro de los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del investigador.
7. Historia o presencia de trastornos hemorrágicos o de coagulación.
8. Cualquier antecedente de cáncer, excepto cánceres primarios de piel, como carcinoma de células basales/células escamosas localizado que haya sido extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
9. Presión arterial sistólica de> 160 mmHg o presión arterial diastólica de> 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en el día -1 de la selección o del check-in.
10. Peso de ≤ 110 libras en el momento del control o en el momento del check-in.
11. El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dL para mujeres o < 13,0 g/dL para hombres en el momento de la selección.
12. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
13. Tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) o una prueba de alcohol (orina o aliento) positiva en el examen o en el ingreso a la fase de evaluación (día -1), con la excepción de resultados positivos para tetrahidrocannabinol (THC). Si la prueba de THC es positiva en el momento del check-in (día -1), se realizará una evaluación de intoxicación por cannabis y la inclusión quedará a discreción de un investigador.
14. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
15. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier NRT (por ejemplo, chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de ( ≤) 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
16. Pospone la decisión de dejar de consumir tabaco o productos que contienen nicotina para poder participar en este estudio o autoinforma un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
17. Cualquier uso de aspirina diaria (≥ 325 mg) o cualquier uso de otros anticoagulantes.
18. Personas ≥ 35 años que actualmente utilizan anticonceptivos sistémicos, que contienen testosterona, estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
19. Donación de sangre total o pérdida de sangre o productos sanguíneos que excedan los 500 ml dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del consentimiento informado y entre el día -1 de la selección y el check-in.
20. Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado y entre el día -1 del cribado y el check-in.
21. Empleado de una empresa tabacalera o de nicotina, el sitio del estudio, o manipula productos crudos y sin envasar que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
22. Ha utilizado un medicamento, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco/nicotina en investigación en un estudio clínico anterior dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto (lo que sea más largo) antes de la selección.
23. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana.
24. Determinado por un investigador como inapropiado para este estudio.