A modern nikotin szájon át szedhető termékkel való visszaélés felelőssége

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfiak vagy nők, 21 és 60 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
3. Elsődleges dohányforrásként 83–100 mm hosszú, éghető, szűrt, mentolos vagy mentolos cigarettákat szív.
4. Átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta (CPD), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető a betegség miatti rövid absztinencia, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt).
5. Azok a dohányosok, akik ST-termékeket is használnak (pl. nedves tubák, snus, modern orális), és a szűrést megelőző 30 napon belül használtak ST-t.
6. Beleegyezik abba, hogy ugyanazt az UB cigarettát szívja a vizsgálati időszak alatt. Az UB cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márka és stílus.
7. A kilélegzett szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1. nap).
8. Pozitív vizelet kotinin teszt (pl. >200 ng/ml) mérőpálcával a szűréskor.
9. Válasz a szűréskor a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) 1. kérdésére ("Ébredés után mennyivel szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 perc" (Heatherton et al., 1991).
10. Hajlandó használni az UB cigarettát, a Velo PLUS IP-ket és a Nicorette® nikotin gumit a tanulmányi időszak alatt.
11. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával mind a nyolc tesztsorozat kezdete előtt.
12. A nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgáló számára elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására az ICF aláírásától a tanulmány végéig. Példák a fogamzásgátlás elfogadható eszközeire, de nem kizárólagosan: a) Sebészeti sterilizálás (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás, kétoldali oophorectomia, kétoldali salpingectomia); b) fizikai gát módszer (például óvszer, rekeszizom/szivacs/méhnyak sapka) spermiciddel; c) nem hormont felszabadító intrauterin eszközök (IUD) vagy hormonfelszabadító IUD-k (pl. Mirena vagy Kyleena); d) vazektomizált partner; vagy e) posztmenopauzás és nem hormonpótló terápiában részesül.
13. Beleegyezik a tíz napos (kilenc éjszakás) klinikán belüli zárva tartásba.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás vagy nem tolerál a menta vagy a télizöld ízesítő anyagokra.
2. Magánszemélyek vagy családtagjaik, akiknek folyamatban lévő peres eljárása van dohányipari vállalatokkal
3. Használt elektronikus nikotin adagoló rendszert (pl. Vuse Alto, JUUL) vagy dohányfűtő berendezést (pl. iQOS) a szűrést megelőző 30 napon belül.
4. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben a vizsgálatban való részvételre. klinikai vizsgálat.
5. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
6. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A vizsgáló belátása szerint szükség szerinti kezelést, például inhalátort is beiktathatnak.
7. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
8. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
9. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a szűréskor vagy a bejelentkezéskor 5 percig tartó ülés után mérve -1. nap.
10. Súly ≤ 110 font átvizsgáláskor vagy bejelentkezéskor.
11. A szűrés során a hemoglobinszint a nőknél <12,5 g/dl, a férfiaknál <13,0 g/dl.
12. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
13. Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrése (UDS) vagy alkoholtesztje (vizelet vagy lehelet) a szűréskor vagy az értékelési fázisba való bejelentkezéskor (-1. nap) van, kivéve a tetrahidrokannabinol (THC) pozitív eredményeit. Ha pozitív a THC a bejelentkezéskor (-1. nap), akkor a kannabisz-mérgezés értékelése megtörténik, és a felvételről a vizsgáló dönt.
14. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
15. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely NRT-t (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklint (Chantix®), bupropiont (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia-kivonatot a ( ≤) 30 nappal a beleegyezés aláírása előtt.
16. Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy saját maga jelenti be korábbi leszokási kísérletét (≤) 30 napon belül a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
17. Bármilyen napi aszpirin (≥ 325 mg) vagy egyéb véralvadásgátló szerek alkalmazása.
18. 35 évesnél idősebb, szisztémás, tesztoszteron-, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát használó személyek.
19. Teljes véradás vagy elvesztett vér vagy vérkészítmény 500 ml-t meghaladó mennyiségben a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon), valamint a Szűrés és a bejelentkezés közötti -1. nap.
20. Plazma adományozás a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt (≤) 7 napon belül, valamint a Szűrés és a bejelentkezés között -1. nap.
21. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként nyers, csomagolatlan dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
22. Vizsgálati gyógyszert, eszközt, biológiai terméket vagy dohány/nikotinterméket használt egy korábbi klinikai vizsgálat során a szűrés előtti 30 napon belül vagy a termék felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb).
23. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik.
24. Egy vizsgáló megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.