Odpovědnost za moderní nikotinové perorální produkty

Kritéria zahrnutí:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Kouří hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm jako primární zdroj tabáku.
4. Kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně (CPD) a inhaluje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
5. Zapsáni budou kuřáci, kteří také užívají bezdýmé tabákové výrobky (např. vlhký šňupací tabák, snus, moderní orální podání) a užili bezdýmý tabák během 30 dnů před screeningem.
6. Souhlasí s kouřením stejné UB cigarety po celou dobu studie. Cigareta UB je definována jako uváděná značka a styl cigaret, které subjekt v současnosti nejčastěji kouří.
7. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu a při přihlášení (den -1).
8. Pozitivní test kotininu v moči (např. >200 ng/ml) pomocí měrky při screeningu.
9. Odpověď při screeningu na Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď "Do 5 minut" nebo "6-30 minut" (Heatherton et al., 1991).
10. Ochota používat cigaretu UB, Velo PLUS IP a nikotinové žvýkačky Nicorette® během období studie.
11. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před začátkem každého z osmi testovacích sezení.
12. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání ICF až do konce studie. Příklady přijatelných prostředků kontroly porodnosti jsou, ale nejsou omezeny na: a) Chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie); b) metoda fyzické bariéry (např. kondom, diafragma/houba/cervikální čepice) se spermicidem; c) nitroděložní tělíska neuvolňující hormony (IUD) nebo nitroděložní tělíska uvolňující hormony (např. Mirena nebo Kyleena); d) partner po vasektomii; nebo e) po menopauze a bez hormonální substituční terapie.
13. Souhlasí s pobytem na klinice na deset dní (devět nocí).

Kritéria vyloučení:

1. Alergický nebo nesnášenlivý na mátu nebo libavku.
2. Jednotlivci nebo jejich rodinní příslušníci, kteří vedou soudní spory s tabákovými společnostmi
3. Během posledních 30 dnů před screeningem jste použili elektronický systém dodávání nikotinu (např. Vuse Alto, JUUL) nebo zařízení na zahřívání tabáku (např. iQOS).
4. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
5. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
6. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Podle uvážení zkoušejícího může být zahrnuta léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory.
7. Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.
8. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
9. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu nebo v den odbavení -1.
10. Hmotnost ≤ 110 liber při prohlídce nebo při check-inu.
11. Hladina hemoglobinu je při screeningu < 12,5 g/dl pro ženy nebo < 13,0 g/dl pro muže.
12. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
13. Má pozitivní test na přítomnost drog v moči (UDS) nebo na alkohol (moč nebo dech) při screeningu nebo při přihlášení do fáze hodnocení (den -1), s výjimkou pozitivních výsledků na tetrahydrokanabinol (THC). Pokud bude pozitivní na THC při přihlášení (den -1), bude provedeno vyhodnocení intoxikace konopím a zařazení bude na zvážení zkoušejícího.
14. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
15. Použití jakéhokoli léku nebo látky, která napomáhá odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli NRT (např. ≤) 30 dní před podpisem informovaného souhlasu.
16. Odloží rozhodnutí přestat užívat tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin, aby se mohl zúčastnit této studie, nebo sám nahlásí předchozí pokus přestat do (≤) 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
17. Jakékoli denní užívání aspirinu (≥ 325 mg) nebo jakékoli užívání jiných antikoagulancií.
18. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci, testosteron, antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
19. Dárcovství plné krve nebo ztráta krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu a mezi Screeningem a dnem kontroly -1.
20. Darování plazmy do (≤) 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a dnem odbavení -1.
21. Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipulují se surovými, nebalenými tabákovými výrobky nebo výrobky obsahujícími nikotin.
22. Použil zkoušený lék, zařízení, biologický přípravek nebo tabákový/nikotinový výrobek v předchozí klinické studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu produktu (podle toho, co je delší) před screeningem.
23. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně.
24. Výzkumník určil, že je pro tuto studii nevhodný.