Responsabilità moderna per abuso di prodotti orali alla nicotina

Criteri di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e essere disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e completare questionari scritti in inglese.
2. Uomini o donne generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni compresi, al momento del consenso.
3. Fuma sigarette combustibili, filtrate, non mentolate o al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm come fonte primaria di tabacco.
4. Fuma in media almeno 10 sigarette al giorno (CPD) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello screening. Brevi periodi di astinenza dovuti a malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di screening) o partecipazione allo studio clinico (prima di 30 giorni di screening) saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore.
5. Verranno arruolati i fumatori che utilizzano anche prodotti ST (ad esempio tabacco da fiuto umido, snus, orale moderno) e che hanno utilizzato ST entro 30 giorni prima dello screening.
6. Accetta di fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo dello studio. La sigaretta UB è definita come la marca e lo stile di sigaretta attualmente fumati più frequentemente dal soggetto.
7. Il livello di monossido di carbonio (ECO) nel respiro espirato è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo screening e al check-in (giorno -1).
8. Test positivo della cotinina nelle urine (ad esempio, >200 ng/mL) tramite dipstick allo screening.
9. Risposta allo screening al test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) Domanda 1 ("Quanto tempo dopo il risveglio fumi la prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti" (Heatherton et al., 1991).
10. Disponibilità a utilizzare la sigaretta UB, gli IP Velo PLUS e la gomma alla nicotina Nicorette® durante il periodo di studio.
11. Disponibilità ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima dell'inizio di ciascuna delle otto sessioni di test.
12. Le donne devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per un investigatore dal momento della firma dell'ICF fino alla fine dello studio. Esempi di mezzi anticoncezionali accettabili sono, ma non limitati a: a) sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura/occlusione tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale); b) metodo di barriera fisica (ad esempio preservativo, diaframma/spugna/cappuccio cervicale) con spermicida; c) dispositivi intrauterini (IUD) senza rilascio di ormoni o dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni (ad esempio Mirena o Kyleena); d) partner vasectomizzato; oppure e) in post-menopausa e non in terapia ormonale sostitutiva.
13. Accetta un ricovero in clinica di dieci giorni (nove notti).

Criteri di esclusione:

1. Allergico o non tollerante agli agenti aromatizzanti alla menta o al verde invernale.
2. Individui o loro familiari che hanno contenziosi in corso con le aziende produttrici di tabacco
3. Avere utilizzato un sistema elettronico di somministrazione di nicotina (ad esempio, Vuse Alto, JUUL) o un dispositivo di riscaldamento del tabacco (ad esempio, iQOS) negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
4. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, rende il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
5. Anamnesi, presenza o risultati di test clinici di laboratorio indicanti diabete.
6. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. Il trattamento necessario, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione dello sperimentatore.
7. Storia o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
8. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamoso localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
9. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere rimasto seduto per cinque minuti allo Screening o al check-in Giorno -1.
10. Peso ≤ 110 libbre allo screening o al check-in.
11. Il livello di emoglobina è < 12,5 g/dL per le donne o < 13,0 g/dL per gli uomini allo screening.
12. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
13. Presenta positività allo screening antidroga (UDS) delle urine o al test dell'alcol (urina o respiro) allo screening o al momento del check-in nella fase di valutazione (giorno -1), ad eccezione dei risultati positivi per il tetraidrocannabinolo (THC). Se positivo per il THC al momento del check-in (giorno -1), verrà eseguita una valutazione di intossicazione da cannabis e l'inclusione sarà a discrezione di un investigatore.
14. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
15. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, incluso ma non limitato a qualsiasi NRT (ad es., gomme da masticare, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia all'interno ( ≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
16. Posticipa la decisione di smettere di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina al fine di partecipare a questo studio o auto-segnala un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
17. Qualsiasi uso quotidiano di aspirina (≥ 325 mg) o qualsiasi uso di altri anticoagulanti.
18. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente utilizzano contraccettivi sistemici, contenenti testosterone, contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
19. Donazione di sangue intero o perdita di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato e tra lo screening e il giorno -1 del check-in.
20. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima della firma del consenso informato e tra lo screening e il giorno -1 del check-in.
21. Impiegato da un'azienda produttrice di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o gestisce prodotti grezzi e non confezionati contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
22. Ha utilizzato un farmaco sperimentale, un dispositivo, un prodotto biologico o un prodotto a base di tabacco/nicotina in un precedente studio clinico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
23. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana.
24. Determinato da un investigatore come inappropriato per questo studio.