Couverture du système CardioMEMS HF avec étude de développement de preuves
30 mars 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de l'étude CardioMEMS CED est de déterminer si la gestion de l'insuffisance cardiaque guidée par la pression de l'artère pulmonaire (AP) à l'aide du système CardioMEMS™ HF améliore les résultats de santé à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CardioMEMS CED évaluera les taux d'hospitalisation à 2 ans et la survie pour la mortalité toutes causes confondues chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque gérés avec le système CardioMEMS HF, par rapport à un contrôle contemporain de sujets atteints d'IC gérés sans guidage de pression PA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nessa Johnson
- Numéro de téléphone: 612-283-3865
- E-mail: nessa.johnson@abbott.com
Lieux d'étude
-
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Recrutement
- Abbott
-
Contact:
- Nessa Johnson
- Numéro de téléphone: 612-283-3865
- E-mail: nessa.johnson@abbott.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients atteints d'insuffisance cardiaque aux États-Unis implantés avec le capteur de pression CardioMEMS PA et des patients atteints d'IC pris en charge sans surveillance de la pression PA.
La description
Critères d'intégration :
- Sujet implanté avec un capteur de pression CardioMEMS (bras de traitement uniquement)
- Sujet >=18 ans au moment de l'implantation
- Le sujet a des antécédents d'IC aiguë décompensée ou de congestion liée à l'IC définie par au moins l'un des types d'événements admissibles suivants : hospitalisation pour IC, BNP/NT-proBNP élevé
Critères d'exclusion :
- Le sujet a des antécédents de transplantation cardiaque ou d'appareil circulatoire mécanique durable
- Sujet hospitalisé pour choc cardiogénique ou sepsis
- Sujet ayant déjà reçu un implant de capteur de pression PA (bras de contrôle uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Patients insuffisants cardiaques implantés avec le capteur de pression CardioMEMS PA.
|
Capteur de pression PA
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Groupe de contrôle
Patients atteints d'insuffisance cardiaque pris en charge sans surveillance de la pression PA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’hospitalisation pour HF.
Délai: 2 ans
|
Comparez le taux d'hospitalisation pour IC entre les groupes de traitement et les groupes témoins.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à deux ans
Délai: 2 ans
|
Comparez la survie entre les groupes de traitement et les groupes témoins.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
16 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1027482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .