CardioMEMS HF-systemdekning med bevisutviklingsstudie
30. mars 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med CardioMEMS CED-studien er å avgjøre om pulmonal arterie (PA) trykkstyrt hjertesviktbehandling ved bruk av CardioMEMS™ HF-systemet forbedrer langsiktige helseutfall hos hjertesviktpasienter (HF) i den virkelige verden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CardioMEMS CED-studien vil vurdere 2-års HF-sykehusinnleggelsesrater og overlevelse for dødelighet av alle årsaker hos pasienter med hjertesvikt som behandles med CardioMEMS HF-systemet, sammenlignet med en samtidig kontroll av HF-pasienter behandlet uten PA-trykkveiledning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nessa Johnson
- Telefonnummer: 612-283-3865
- E-post: nessa.johnson@abbott.com
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Rekruttering
- Abbott
-
Ta kontakt med:
- Nessa Johnson
- Telefonnummer: 612-283-3865
- E-post: nessa.johnson@abbott.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere hjertesviktpasienter i USA implantert med CardioMEMS PA-trykksensor og HF-pasienter som behandles uten PA-trykkovervåking.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person implantert med en CardioMEMS trykksensor (kun behandlingsarm)
- Forsøksperson >=18 år på tidspunktet for implantasjon
- Personen har en historie med akutt dekompensert HF eller HF-relatert kongestion definert av minst én av følgende kvalifiserende hendelsestyper: HF sykehusinnleggelse, forhøyet BNP/NT-proBNP
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere hatt hjertetransplantasjon eller varig mekanisk sirkulasjonsapparat
- Person innlagt på sykehus med kardiogent sjokk eller sepsis
- Forsøksperson mottok tidligere PA-trykksensorimplantat (kun kontrollarm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Hjertesviktpasienter implantert med CardioMEMS PA trykksensor.
|
PA trykksensor
|
|
Kontrollgruppe
Hjertesviktpasienter behandles uten PA-trykkovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF sykehusinnleggelsesrate.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign HF-innleggelsesraten mellom behandlings- og kontrollgruppen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-års overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign overlevelse mellom behandlings- og kontrollgruppen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL1027482
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .