CardioMEMS HF-systemtäckning med Evidence Development Study
30 mars 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med CardioMEMS CED-studien är att avgöra om pulmonell artär (PA) tryckstyrd hjärtsvikthantering med hjälp av CardioMEMS™ HF-systemet förbättrar långsiktiga hälsoresultat hos hjärtsviktspatienter (HF) i den verkliga miljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CardioMEMS CED-studien kommer att utvärdera 2-åriga HF-sjukhusinläggningar och överlevnad för dödlighet av alla orsaker hos patienter med hjärtsvikt som hanteras med CardioMEMS HF-systemet, jämfört med en samtidig kontroll av HF-patienter som hanteras utan PA-tryckvägledning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nessa Johnson
- Telefonnummer: 612-283-3865
- E-post: nessa.johnson@abbott.com
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Rekrytering
- Abbott
-
Kontakt:
- Nessa Johnson
- Telefonnummer: 612-283-3865
- E-post: nessa.johnson@abbott.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera hjärtsviktspatienter i USA implanterade med CardioMEMS PA-trycksensor och HF-patienter som hanteras utan PA-tryckövervakning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson implanterat med en CardioMEMS trycksensor (endast behandlingsarm)
- Försöksperson >=18 år vid tidpunkten för implantation
- Försökspersonen har en historia av akut dekompenserad HF eller HF-relaterad överbelastning definierad av minst en av följande kvalificerande händelsetyper: HF-sjukhusinläggning, förhöjd BNP/NT-proBNP
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har tidigare haft hjärttransplantation eller en hållbar mekanisk cirkulationsanordning
- Patient inlagd på sjukhus med kardiogen chock eller sepsis
- Försöksperson har fått tidigare PA-trycksensorimplantat (endast kontrollarm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Patienter med hjärtsvikt implanterade med CardioMEMS PA trycksensor.
|
PA Trycksensor
|
|
Kontrollgrupp
Hjärtsviktspatienter hanteras utan PA-tryckövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF sjukhusvistelse.
Tidsram: 2 år
|
Jämför HF-inläggningsfrekvensen mellan behandlings- och kontrollgrupperna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvåårsöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Jämför överlevnad mellan behandlings- och kontrollgruppen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
16 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1027482
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .