Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioMEMS HF-systeemdekking met onderzoek naar bewijsontwikkeling

30 maart 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de CardioMEMS CED-studie is om te bepalen of drukgeleide behandeling van hartfalen met behulp van het CardioMEMS™ HF-systeem de gezondheidsresultaten op de lange termijn verbetert bij patiënten met hartfalen (HF) in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CardioMEMS CED-studie zal de 2-jarige HF-ziekenhuisopnames en de overleving voor sterfte door alle oorzaken beoordelen bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met het CardioMEMS HF-systeem, in vergelijking met een gelijktijdige controle van HF-patiënten die worden behandeld zonder PA-drukbegeleiding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat hartfalenpatiënten in de Verenigde Staten bij wie de CardioMEMS PA-druksensor is geïmplanteerd, en HF-patiënten die worden behandeld zonder PA-drukmonitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon bij wie een CardioMEMS-druksensor is geïmplanteerd (alleen behandelarm)
  2. Proefpersoon >=18 jaar oud op het moment van implantatie
  3. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van acuut gedecompenseerd HF of HF-gerelateerde congestie gedefinieerd door ten minste één van de volgende kwalificerende gebeurtenistypen: HF-ziekenhuisopname, verhoogde BNP/NT-proBNP

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een harttransplantatie of een duurzaam mechanisch circulatieapparaat
  2. Proefpersoon opgenomen in het ziekenhuis met cardiogene shock of sepsis
  3. Proefpersoon heeft eerder een PA-druksensorimplantaat ontvangen (alleen controlearm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Patiënten met hartfalen bij wie de CardioMEMS PA-druksensor is geïmplanteerd.
Apparaat: CardioMEMS HF-systeem
PA-druksensor
Controlegroep
Patiënten met hartfalen worden behandeld zonder PA-drukmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF-ziekenhuisopnamepercentage.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het HF-ziekenhuisopnamepercentage tussen de behandelings- en controlegroepen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de overleving tussen de behandelings- en controlegroepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1027482

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren