CardioMEMS HF rendszer lefedettsége bizonyítékok fejlesztési tanulmányával
2026. március 30. frissítette: Abbott Medical Devices
A CardioMEMS CED Study célja annak meghatározása, hogy a szívelégtelenség szívelégtelenség pulmonalis (PA) nyomásvezérelt kezelése a CardioMEMS™ HF rendszer használatával javítja-e a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek hosszú távú egészségi állapotát a való életben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CardioMEMS CED-tanulmány a szívelégtelenségben szenvedő betegek 2 éves HF kórházi kezelési arányát és túlélési arányát fogja felmérni a CardioMEMS HF rendszerrel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek egyidejű kontrolljához, amelyet PA nyomásszabályozás nélkül kezeltek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nessa Johnson
- Telefonszám: 612-283-3865
- E-mail: nessa.johnson@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Toborzás
- Abbott
-
Kapcsolatba lépni:
- Nessa Johnson
- Telefonszám: 612-283-3865
- E-mail: nessa.johnson@abbott.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az Egyesült Államokban CardioMEMS PA nyomásérzékelővel beültetett szívelégtelenségben szenvedő betegeket, valamint PA nyomásfigyelés nélkül kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeket foglal magában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CardioMEMS nyomásérzékelővel beültetett alany (csak a kezelőkar)
- Az alany >=18 éves a beültetés időpontjában
- Az alany anamnézisében akut dekompenzált szívelégtelenség vagy szívelégtelenséghez kapcsolódó pangás szerepel, amelyet a következő minősítő eseménytípusok legalább egyike határoz meg: HF kórházi kezelés, emelkedett BNP/NT-proBNP
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak szívátültetése vagy tartós mechanikus keringési eszköze van
- Az alany kardiogén sokkkal vagy szepszissel kórházba került
- Az alany előzetesen PA nyomásérzékelő implantátumot kapott (csak vezérlőkar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
CardioMEMS PA nyomásérzékelővel beültetett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
|
PA nyomásérzékelő
|
|
Ellenőrző csoport
Szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelése PA nyomásellenőrzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF kórházi kezelési arány.
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a szívelégtelenség kórházi kezelésének arányát a kezelt és a kontrollcsoport között.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétéves túlélés
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a túlélést a kezelt és a kontrollcsoport között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1027482
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .