Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioMEMS HF-systemdækning med evidensudviklingsundersøgelse

30. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med CardioMEMS CED-studiet er at bestemme, om pulmonal arterie (PA) trykstyret hjertesvigtbehandling ved hjælp af CardioMEMS™ HF-systemet forbedrer langsigtede helbredsresultater hos hjertesvigt (HF)-patienter i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CardioMEMS CED-studiet vil vurdere 2-årige HF-indlæggelsesrater og overlevelse for dødelighed af alle årsager hos hjertesvigtspersoner, der behandles med CardioMEMS HF-systemet, sammenlignet med en samtidig kontrol af HF-patienter, der håndteres uden PA-trykvejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte hjertesvigtspatienter i USA implanteret med CardioMEMS PA-tryksensoren og HF-patienter, der behandles uden PA-trykovervågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson implanteret med en CardioMEMS tryksensor (kun behandlingsarm)
  2. Forsøgsperson >=18 år på tidspunktet for implantation
  3. Forsøgspersonen har en historie med akut dekompenseret HF eller HF-relateret overbelastning defineret af mindst én af følgende kvalificerende hændelsestyper: HF-hospitalindlæggelse, forhøjet BNP/NT-proBNP

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere haft hjertetransplantation eller holdbare mekaniske kredsløbsanordninger
  2. Person indlagt på hospital med kardiogent shock eller sepsis
  3. Forsøgsperson har modtaget tidligere PA-tryksensorimplantat (kun kontrolarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Hjertesvigtpatienter implanteret med CardioMEMS PA tryksensor.
Enhed: CardioMEMS HF System
PA tryksensor
Kontrolgruppe
Hjertesvigtpatienter behandles uden PA-trykmonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF indlæggelsesrate.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign HF-indlæggelsesraten mellem behandlings- og kontrolgruppen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign overlevelse mellem behandlings- og kontrolgruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1027482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CardioMEMS HF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner