Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí vysokofrekvenčního systému CardioMEMS se studií vývoje důkazů

30. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie CardioMEMS CED je určit, zda tlakem řízená léčba srdečního selhání plicní artérie (PA) pomocí systému CardioMEMS™ HF zlepšuje dlouhodobé zdravotní výsledky u pacientů se srdečním selháním (HF) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CardioMEMS CED posoudí 2letou míru hospitalizace a přežití pro úmrtnost ze všech příčin u subjektů se srdečním selháním léčených systémem CardioMEMS HF ve srovnání se současnou kontrolou subjektů se srdečním selháním léčeným bez tlakového vedení PA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním ve Spojených státech s implantovaným tlakovým senzorem CardioMEMS PA a pacienty se srdečním selháním léčené bez monitorování tlaku PA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt s implantovaným tlakovým senzorem CardioMEMS (pouze léčebné rameno)
  2. Subjekt starší než 18 let v době implantace
  3. Subjekt má v anamnéze akutní dekompenzované HF nebo kongesci související se HF definovanou alespoň jedním z následujících typů kvalifikačních příhod: hospitalizace se srdečním selháním, zvýšený BNP/NT-proBNP

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v minulosti transplantaci srdce nebo odolné mechanické oběhové zařízení
  2. Pacient hospitalizován s kardiogenním šokem nebo sepsí
  3. Subjekt obdržel předchozí implantaci tlakového senzoru PA (pouze ovládací rameno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Pacienti se srdečním selháním s implantovaným tlakovým senzorem CardioMEMS PA.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
PA tlakový senzor
Kontrolní skupina
Pacienti se srdečním selháním jsou léčeni bez monitorování tlaku PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace HF.
Časové okno: 2 roky
Porovnejte počet hospitalizací pro HF mezi léčenou a kontrolní skupinou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití
Časové okno: 2 roky
Porovnejte přežití mezi léčenou a kontrolní skupinou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1027482

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HF systém CardioMEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit