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CardioMEMS HF-Systemabdeckung mit Evidenzentwicklungsstudie

30. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der CardioMEMS CED-Studie besteht darin, festzustellen, ob die druckgesteuerte Behandlung von Herzinsuffizienz in der Lungenarterie (PA) mithilfe des CardioMEMS™ HF-Systems die langfristigen Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im realen Umfeld verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der CardioMEMS CED-Studie werden die 2-Jahres-Krankenhausaufenthaltsraten aufgrund von Herzinsuffizienz und das Überleben hinsichtlich der Gesamtmortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz bewertet, die mit dem CardioMEMS HF-System behandelt werden, im Vergleich zu einer gleichzeitigen Kontrolle von Herzinsuffizienz-Patienten, die ohne PA-Druckführung behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten, denen der CardioMEMS PA-Drucksensor implantiert wurde, und HF-Patienten, die ohne PA-Drucküberwachung behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, dem ein CardioMEMS-Drucksensor implantiert wurde (nur Behandlungsarm)
  2. Der Proband war zum Zeitpunkt der Implantation >=18 Jahre alt
  3. Der Patient hat in der Vergangenheit eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz-bedingte Stauung, die durch mindestens einen der folgenden qualifizierenden Ereignistypen definiert wurde: Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt, erhöhtes BNP/NT-proBNP

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Herztransplantation oder ein dauerhaftes mechanisches Kreislaufgerät
  2. Patient mit kardiogenem Schock oder Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Der Proband hatte zuvor ein PA-Drucksensorimplantat erhalten (nur Steuerarm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Patienten mit Herzinsuffizienz, denen der CardioMEMS PA-Drucksensor implantiert wurde.
Gerät: CardioMEMS HF-System
PA-Drucksensor
Kontrollgruppe
Patienten mit Herzinsuffizienz werden ohne PA-Drucküberwachung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Hospitalisierungsrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die HF-Krankenhauseinweisungsrate zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Überleben zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1027482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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