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Copertura del sistema HF CardioMEMS con studio sullo sviluppo delle prove

30 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo dello studio CardioMEMS CED è determinare se la gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dalla pressione dell'arteria polmonare (PA) utilizzando il sistema HF CardioMEMS™ migliora gli esiti sanitari a lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) nel contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CardioMEMS CED valuterà i tassi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco a 2 anni e la sopravvivenza per mortalità per tutte le cause in soggetti con insufficienza cardiaca gestiti con il sistema HF CardioMEMS, rispetto a un controllo contemporaneo di soggetti con scompenso cardiaco gestiti senza guida della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti con insufficienza cardiaca negli Stati Uniti a cui è stato impiantato il sensore di pressione PA CardioMEMS e pazienti con scompenso cardiaco gestiti senza monitoraggio della pressione PA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto a cui è stato impiantato un sensore di pressione CardioMEMS (solo braccio di trattamento)
  2. Soggetto >=18 anni di età al momento dell'impianto
  3. Il soggetto ha una storia di scompenso acuto scompensato o congestione correlata a scompenso cardiaco definita da almeno uno dei seguenti tipi di eventi qualificanti: ospedalizzazione per scompenso cardiaco, BNP/NT-proBNP elevati

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di trapianto di cuore o di dispositivo circolatorio meccanico durevole
  2. Soggetto ricoverato per shock cardiogeno o sepsi
  3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza un impianto di sensore di pressione PA (solo braccio di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca a cui è stato impiantato il sensore di pressione CardioMEMS PA.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Sensore di pressione PA
Gruppo di controllo
Pazienti con insufficienza cardiaca gestiti senza monitoraggio della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la sopravvivenza tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1027482

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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