Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale et de la ropivacaïne en chirurgie des membres supérieurs

Conception de l'étude : Cette étude a utilisé une conception prospective, randomisée, comparative et en double aveugle pour évaluer la supériorité et la non-infériorité du blocage du plexus brachial associé à une anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale seule pour l'analgésie postopératoire chez les patients présentant des blessures aux membres supérieurs. Le recrutement des patients a été effectué à l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure, et a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tous les participants ont fourni leur consentement éclairé avant l'inscription.

Patients : Soixante patients âgés de deux ans ou plus présentant des classifications d'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une intervention chirurgicale en raison de blessures aux membres supérieurs entre février 2025 et mai 2025, ont été inscrits dans cette étude. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, contenant chacun 30 patients, recevant soit un blocage du plexus brachial associé à une anesthésie générale, soit une anesthésie générale seule.

Randomisation et mise en aveugle ： Cette étude a utilisé la randomisation par blocs pour générer la séquence d'allocation aléatoire. Une taille de bloc de 6 a été définie et la séquence aléatoire a été générée à l'aide d'un logiciel dédié (le package blockrand dans R version 4.3.2). L'attribution de la séquence aléatoire a été effectuée par un tiers indépendant et la dissimulation de l'attribution a été mise en œuvre à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. L'équipe de recherche est restée aveugle tout au long du processus de randomisation et n'a pas été impliquée dans la génération ou l'attribution de la séquence aléatoire.

Intervention：À leur arrivée à la salle d'opération, les patients seront surveillés par électrocardiographie, tension artérielle et oxymétrie de pouls. Les patients seront placés en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne. Le guidage échographique sera utilisé pour toutes les procédures d'anesthésie régionale (SonoSite Edge II ; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) avec une sonde à ultrasons linéaire de 13-6 MHz (HFL50x ; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Pour chaque bloc, une dose test de 5 ml sera injectée dans un premier temps, suivie d'une observation des signes cliniques d'un bloc réussi. Après avoir confirmé le placement correct, la dose restante de l'agent anesthésique sera injectée. Après l'administration de l'anesthésie régionale, une anesthésie générale avec intubation endotrachéale sera réalisée. L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol (1,5 à 2 mg/kg i.v.), de rocuronium (1 à 2 mg/kg i.v.) et de fentanyl (1 à 2 μg/kg i.v.). L'anesthésie sera maintenue à l'aide de sévoflurane ou de desflurane, avec une concentration inhalée ajustée en fonction de la surveillance de l'indice bispectral (BIS). Une perfusion continue de rémifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) sera administrée, avec des ajustements pour maintenir la pression artérielle et la fréquence cardiaque à ± 20 % des valeurs de base. Après l'induction, les patients seront ventilés mécaniquement en mode contrôle de volume à pression régulée (PRVC). Les réglages du ventilateur (Aestiva ; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, États-Unis) seront : volume courant 6-8 ml/kg, pression expiratoire positive 0 cm H2O, rapport inspiratoire/expiratoire 1:2, fréquence respiratoire 16 respirations par minute. (BPM) et fraction d'oxygène inspirée 41 %.

Procédure continue de bloc du plexus brachial : les patients étaient positionnés en décubitus dorsal, la tête légèrement tournée vers le côté controlatéral pour exposer la fosse supraclaviculaire. Le site d'injection a été préparé en utilisant des techniques aseptiques standards. Sous guidage échographique, une aiguille a été avancée à proximité du plexus brachial. Une aspiration a été réalisée pour confirmer l'absence de retour de sang avant l'injection lente et progressive de bupivacaïne liposomale [dose adulte : 133 mg (10 ml) à 266 mg (20 ml)] ou de ropivacaïne [dose adulte : 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % , administré par perfusion continue à un débit de 5 à 10 mL/h ; dose pédiatrique : 0,1 % de ropivacaïne à 0,1-0,2 mL/kg, administré par perfusion continue à 0,05-0,15 mL/kg/h]. Les réponses des patients ont été étroitement surveillées tout au long de la procédure.

Résultats et mesures : Des évaluations postopératoires ont été menées dans le service par deux infirmières aveugles à l'affectation de groupe et spécifiquement formées aux protocoles de l'étude. Ces infirmières ont effectué des évaluations en personne aux moments suivants : avant le traitement (référence de base), puis après l'opération à 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures.