Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина и ропивакаина в хирургии верхних конечностей

Дизайн исследования. В этом исследовании использовался проспективный, рандомизированный, сравнительный и двойной слепой дизайн для оценки превосходства и не меньшей эффективности блокады плечевого сплетения в сочетании с общей анестезией по сравнению с одной только общей анестезией для послеоперационной анальгезии у пациентов с травмами верхних конечностей. Набор пациентов проводился в больнице Баоган, Внутренняя Монголия. Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике больницы Баоган, Внутренняя Монголия, и соответствовало принципам Хельсинкской декларации и рекомендациям «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях» (CONSORT). Все участники предоставили информированное согласие до регистрации.

Пациенты: в это исследование были включены шестьдесят пациентов в возрасте двух лет и старше с классификациями физического состояния от I до III Американского общества анестезиологов (ASA), которым было запланировано хирургическое вмешательство из-за травм верхних конечностей в период с февраля 2025 года по май 2025 года. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп, каждая из которых включала 30 пациентов, получавших либо блокаду плечевого сплетения в сочетании с общей анестезией, либо только общую анестезию.

Рандомизация и ослепление: в этом исследовании использовалась блочная рандомизация для генерации случайной последовательности распределения. Был установлен размер блока 6, а случайная последовательность была сгенерирована с использованием специального программного обеспечения (пакет Blockrand в R версии 4.3.2). Распределение случайной последовательности осуществлялось независимой третьей стороной, а сокрытие распределения осуществлялось с использованием последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов. Исследовательская группа оставалась «ослепленной» на протяжении всего процесса рандомизации и не участвовала в создании или распределении случайной последовательности.

Вмешательство: по прибытии в операционную за пациентами будут наблюдать с помощью электрокардиографии, измерения артериального давления и пульсоксиметрии. Пациентов помещают в положение лежа с отведенными и повернутыми внутрь руками. Ультразвуковой контроль будет использоваться для всех процедур регионарной анестезии (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным ультразвуковым датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США). Для каждого блока первоначально вводится тестовая доза 5 мл, после чего наблюдаются клинические признаки успешного блока. После подтверждения правильности размещения будет введена оставшаяся доза анестетика. После региональной анестезии будет проведена общая анестезия с эндотрахеальной интубацией. Индукция анестезии будет осуществляться с использованием пропофола (1,5–2 мг/кг внутривенно), рокурония (1–2 мг/кг внутривенно) и фентанила (1–2 мкг/кг внутривенно). Анестезию будут поддерживать с использованием севофлюрана или десфлюрана, при этом концентрацию при вдыхании корректируют на основе мониторинга биспектрального индекса (BIS). Будет проводиться непрерывная инфузия ремифентанила (0,05–0,2 мкг/кг/мин) с корректировкой для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах ± 20% от исходных значений. После индукции пациентам будет проводиться механическая вентиляция легких в режиме контроля объема с регулируемым давлением (PRVC). Настройки аппарата искусственной вентиляции легких (Aestiva; GE Healthcare, Уокеша, Висконсин, США) будут следующими: дыхательный объем 6–8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха 0 см H2O, соотношение вдоха и выдоха 1:2, частота дыхания 16 вдохов в минуту. (уд/мин), а доля вдыхаемого кислорода 41%.

Процедура непрерывной блокады плечевого сплетения. Пациентов укладывали на спину, слегка повернув голову в контралатеральную сторону, чтобы обнажить надключичную ямку. Место инъекции готовили с использованием стандартных асептических методов. Под контролем УЗИ иглу продвигали в область плечевого сплетения. Аспирацию проводили для подтверждения отсутствия возврата крови перед медленной постепенной инъекцией либо липосомального бупивакаина [доза для взрослых: от 133 мг (10 мл) до 266 мг (20 мл)] или ропивакаина [доза для взрослых: 20 мл 0,5% ропивакаина вводят посредством непрерывной инфузии со скоростью 5-10 мл/ч; педиатрическая доза: 0,1% ропивакаин 0,1-0,2. мл/кг, вводится посредством непрерывной инфузии по 0,05-0,15. мл/кг/ч]. Реакция пациентов внимательно контролировалась на протяжении всей процедуры.

Результаты и меры: Послеоперационные оценки проводились в палате двумя медсестрами, не имеющими представления о групповом распределении и специально обученными протоколам исследования. Эти медсестры проводили личные оценки в следующие моменты времени: до лечения (исходный уровень), а затем после операции через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа.