Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy i ropiwakainy w chirurgii kończyny górnej

Projekt badania: W badaniu tym zastosowano prospektywny, randomizowany, porównawczy i podwójnie zaślepiony projekt w celu oceny wyższości i równoważności blokady splotu ramiennego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu ze samym znieczuleniem ogólnym w analgezji pooperacyjnej u pacjentów z urazami kończyn górnych. Rekrutację pacjentów przeprowadzono w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej i było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed rejestracją.

Pacjenci: Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów w wieku dwóch lat lub starszych, posiadających klasę stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zaplanowanych na operację z powodu urazów kończyny górnej w okresie od lutego 2025 r. do maja 2025 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, każda licząca 30 pacjentów, u których zastosowano blokadę splotu ramiennego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym lub samo znieczulenie ogólne.

Randomizacja i zaślepianie: w tym badaniu zastosowano randomizację blokową w celu wygenerowania sekwencji losowej alokacji. Ustawiono rozmiar bloku 6, a następnie wygenerowano losową sekwencję za pomocą dedykowanego oprogramowania (pakiet blockrand w wersji R 4.3.2). Przydziału losowej sekwencji dokonała niezależna strona trzecia, a ukrycie przydziału przeprowadzono przy użyciu kolejno numerowanych, zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert. Zespół badawczy pozostawał zaślepiony przez cały proces randomizacji i nie był zaangażowany w generowanie ani przydzielanie sekwencji losowej.

Interwencja: Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z ramionami odwiedzionymi i rotowanymi do wewnątrz. Pod kontrolą USG będą stosowane wszystkie procedury znieczulenia przewodowego (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z liniową sondą ultradźwiękową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Dla każdego bloku początkowo zostanie wstrzyknięta dawka testowa 5 ml, a następnie nastąpi obserwacja pod kątem objawów klinicznych udanej blokady. Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia zostanie wstrzyknięta pozostała dawka środka znieczulającego. Po podaniu znieczulenia przewodowego zostanie wykonane znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Indukcję znieczulenia można uzyskać za pomocą propofolu (1,5–2 mg/kg dożylnie), rokuronium (1–2 mg/kg dożylnie) i fentanylu (1–2 μg/kg dożylnie). Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu sewofluranu lub desfluranu, a stężenie wziewnego korygowane będzie na podstawie monitorowania wskaźnika Bispectral Index (BIS). Zostanie podany ciągły wlew remifentanylu (0,05–0,2 μg/kg/min), z korektą w celu utrzymania ciśnienia krwi i częstości akcji serca w zakresie ±20% wartości wyjściowych. Po indukcji pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC). Ustawienia respiratora (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) będą następujące: objętość oddechowa 6-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 0 cm H2O, stosunek wdechu do wydechu 1:2, częstość oddechów 16 oddechów na minutę (BPM) i frakcja wdychanego tlenu 41%.

Procedura ciągłej blokady splotu ramiennego: Pacjentów ułożono na wznak z głową lekko zwróconą w stronę przeciwną, aby odsłonić dół nadobojczykowy. Miejsce wstrzyknięcia przygotowano stosując standardowe techniki aseptyczne. Pod kontrolą USG igłę wprowadzono w pobliże splotu ramiennego. Aby potwierdzić brak powrotu krwi, przeprowadzono aspirację przed powolnym, zwiększającym się wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy [dawka dla dorosłych: 133 mg (10 ml) do 266 mg (20 ml)] lub ropiwakainy [dawka dla dorosłych: 20 ml 0,5% ropiwakainy , podawane w ciągłym wlewie z szybkością 5-10 ml/h; dawka pediatryczna: 0,1% ropiwakainy w stężeniu 0,1-0,2 mL/kg, podawane w ciągłym wlewie w dawce 0,05–0,15 ml/kg/h]. Przez cały czas trwania procedury ściśle monitorowano reakcje pacjentów.

Wyniki i pomiary: Oceny pooperacyjne zostały przeprowadzone na oddziale przez dwie pielęgniarki, które nie wiedziały o przydziale grupowym i zostały specjalnie przeszkolone w zakresie protokołów badania. Pielęgniarki te przeprowadzały osobistą ocenę w następujących punktach czasowych: przed leczeniem (wartość wyjściowa), a następnie po operacji po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.