Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale e della ropivacaina nella chirurgia dell'arto superiore

Disegno dello studio: questo studio ha utilizzato un disegno prospettico, randomizzato, comparativo e in doppio cieco per valutare la superiorità e la non inferiorità del blocco del plesso brachiale combinato con l'anestesia generale rispetto alla sola anestesia generale per l'analgesia postoperatoria in pazienti con lesioni degli arti superiori. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna, e ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato prima dell'iscrizione.

Pazienti: sessanta pazienti di età pari o superiore a due anni con classificazioni dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per un intervento chirurgico a causa di lesioni agli arti superiori tra febbraio 2025 e maggio 2025, sono stati arruolati in questo studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ciascuno contenente 30 pazienti, che hanno ricevuto il blocco del plesso brachiale combinato con l'anestesia generale o la sola anestesia generale.

Randomizzazione e accecamento: questo studio ha utilizzato la randomizzazione a blocchi per generare la sequenza di allocazione casuale. È stata impostata una dimensione del blocco pari a 6 e la sequenza casuale è stata generata utilizzando un software dedicato (il pacchetto blockrand nella versione R 4.3.2). L'assegnazione della sequenza casuale è stata eseguita da una terza parte indipendente e l'occultamento dell'assegnazione è stato implementato utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza. Il gruppo di ricerca è rimasto in cieco durante tutto il processo di randomizzazione e non è stato coinvolto nella generazione o nell'assegnazione della sequenza casuale.

Intervento: All'arrivo in sala operatoria, i pazienti verranno monitorati con elettrocardiografia, pressione sanguigna e pulsossimetria. I pazienti verranno posti in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. La guida ecografica verrà utilizzata per tutte le procedure di anestesia regionale (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con una sonda ecografica lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Per ciascun blocco verrà inizialmente iniettata una dose di prova da 5 ml, seguita dall'osservazione dei segni clinici di un blocco riuscito. Dopo aver confermato il corretto posizionamento, verrà iniettata la dose rimanente dell'agente anestetico. Dopo la somministrazione dell'anestesia regionale verrà eseguita l'anestesia generale con intubazione endotracheale. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 μg/kg i.v.). L'anestesia verrà mantenuta utilizzando sevoflurano o desflurano, con la concentrazione inalata aggiustata in base al monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Verrà somministrata un'infusione continua di remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min), con aggiustamenti per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro ±20% dei valori basali. Dopo l'induzione, i pazienti verranno ventilati meccanicamente in modalità di controllo del volume a pressione regolata (PRVC). Le impostazioni del ventilatore (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) saranno: volume corrente 6-8 mL/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cm H2O, rapporto inspiratorio/espiratorio 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto (BPM) e frazione di ossigeno inspirato 41%.

Procedura di blocco continuo del plesso brachiale: i pazienti sono stati posizionati supini con la testa leggermente ruotata verso il lato controlaterale per esporre la fossa sopraclavicolare. Il sito di iniezione è stato preparato utilizzando tecniche asettiche standard. Sotto guida ecografica, un ago è stato fatto avanzare in prossimità del plesso brachiale. È stata eseguita un'aspirazione per confermare l'assenza di ritorno di sangue prima dell'iniezione lenta e incrementale di bupivacaina liposomiale [dose per adulti: da 133 mg (10 ml) a 266 mg (20 ml)] o di ropivacaina [dose per adulti: 20 ml di ropivacaina allo 0,5% , somministrato tramite infusione continua ad una velocità di 5-10 ml/h; dose pediatrica: ropivacaina 0,1% a 0,1-0,2 mL/kg, somministrato tramite infusione continua a 0,05-0,15 mL/kg/h]. Le risposte dei pazienti sono state attentamente monitorate durante tutta la procedura.

Risultati e misure: le valutazioni postoperatorie sono state condotte nel reparto da due infermieri in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e specificamente formati sui protocolli di studio. Questi infermieri hanno eseguito valutazioni di persona nei seguenti momenti: pre-trattamento (basale) e poi dopo l'intervento a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.