上肢手術におけるリポソームブピバカインおよびロピバカインの有効性と安全性

研究デザイン: この研究では、上肢損傷患者の術後鎮痛について、全身麻酔と腕神経叢遮断と全身麻酔単独の併用の優位性と非劣性を評価するために、前向き、無作為化、比較、二重盲検計画を採用しました。 患者の募集は内モンゴルの宝港病院で行われた。 この研究は、内モンゴル自治区宝港病院の医倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則および試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに準拠した。 すべての参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供しました。

患者：2025年2月から2025年5月までの間に上肢損傷により手術を予定しており、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類IからIIIの2歳以上の患者60名がこの研究に登録された。 参加者は、腕神経叢遮断と全身麻酔を組み合わせた治療、または全身麻酔のみの治療を受ける 30 名の患者を含む 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。

ランダム化とブラインディング：この研究では、ランダム割り当てシーケンスを生成するためにブロックランダム化を採用しました。 ブロック サイズは 6 に設定され、ランダム シーケンスは専用ソフトウェア (R バージョン 4.3.2 の blockrand パッケージ) を使用して生成されました。 ランダム シーケンスの割り当ては独立した第三者によって実行され、割り当ての隠蔽は連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して実装されました。 研究チームはランダム化プロセスを通じて盲検化されたままであり、ランダム配列の生成や割り当てには関与していませんでした。

介入：手術室に到着すると、患者は心電図、血圧、パルスオキシメトリーで監視されます。 患者は腕を外転させて内旋させた状態で腹臥位に置かれます。 超音波ガイドは、リニア 13 ～ 6 MHz 超音波プローブ (HFL50x; Fujifilm SonoSite、ワシントン州ボセル、米国) を使用して、すべての局所麻酔処置 (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite、ボセル、ワシントン州、米国) に使用されます。 各ブロックについて、最初に 5 mL の試験用量が注射され、その後、ブロック成功の臨床徴候が観察されます。 正しく配置されたことを確認した後、残りの麻酔薬を注入します。 局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。

持続的腕神経叢ブロック手順: 患者は仰向けに配置され、頭をわずかに反対側に向けて鎖骨上窩を露出させました。 注射部位は標準的な無菌技術を使用して準備されました。 超音波誘導下で、腕神経叢の近くまで針を進めた。 リポソームブピバカイン [成人用量: 133 mg (10 mL) ～ 266 mg (20 mL)] またはロピバカイン [成人用量: 0.5% ロピバカイン 20 mL] をゆっくりと増量注射する前に、血液の戻りがないことを確認するために吸引を実行しました。 、5〜10 mL/hの速度で持続注入によって投与されます。小児用量: 0.1% ロピバカイン (0.1 ～ 0.2) mL/kg、0.05～0.15で持続注入により投与 mL/kg/h]。 患者の反応は手順全体を通じて注意深く監視されました。

結果と尺度: 術後の評価は、グループ割り当てを知らされず、研究プロトコールについて特別に訓練された 2 人の看護師によって病棟で実施されました。 これらの看護師は、治療前 (ベースライン) と術後の 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間の時点で対面評価を実施しました。