Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain und Ropivacain in der Chirurgie der oberen Extremitäten

Studiendesign: Diese Studie verwendete ein prospektives, randomisiertes, vergleichendes und doppelblindes Design, um die Überlegenheit und Nichtunterlegenheit einer Blockade des Plexus brachialis in Kombination mit einer Vollnarkose gegenüber einer Vollnarkose allein zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit Verletzungen der oberen Extremitäten zu bewerten. Die Patientenrekrutierung wurde im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei durchgeführt. Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses in der Inneren Mongolei genehmigt und entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung ihre Einverständniserklärung ab.

Patienten: In diese Studie wurden 60 Patienten im Alter von zwei Jahren oder älter mit den körperlichen Statusklassifikationen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufgenommen, bei denen aufgrund von Verletzungen der oberen Gliedmaßen zwischen Februar 2025 und Mai 2025 eine Operation geplant war. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten zugeteilt, die entweder eine Blockade des Plexus brachialis in Kombination mit einer Vollnarkose oder nur eine Vollnarkose erhielten.

Randomisierung und Verblindung: Diese Studie verwendete Block-Randomisierung, um die zufällige Zuordnungssequenz zu generieren. Es wurde eine Blockgröße von 6 festgelegt und die Zufallssequenz wurde mit spezieller Software (dem Blockrand-Paket in R-Version 4.3.2) generiert. Die Zuteilung der Zufallssequenz wurde von einem unabhängigen Dritten durchgeführt und die Verschleierung der Zuteilung erfolgte mithilfe fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge. Das Forschungsteam blieb während des gesamten Randomisierungsprozesses blind und war nicht an der Generierung oder Zuordnung der Zufallssequenz beteiligt.

Intervention: Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten mit Elektrokardiographie, Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Die Patienten werden in Bauchlage gebracht, wobei die Arme abgespreizt und nach innen rotiert werden. Die Ultraschallführung wird für alle Regionalanästhesieverfahren (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einer linearen 13-6-MHz-Ultraschallsonde (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet. Für jede Blockade wird zunächst eine 5-ml-Testdosis injiziert, gefolgt von einer Beobachtung auf klinische Anzeichen einer erfolgreichen Blockade. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung wird die verbleibende Dosis des Anästhetikums injiziert. Nach der Verabreichung der Regionalanästhesie wird eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Die Anästhesieeinleitung wird mit Propofol (1,5–2 mg/kg i.v.), Rocuronium (1–2 mg/kg i.v.) und Fentanyl (1–2 μg/kg i.v.) erreicht. Die Anästhesie wird mit Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten, wobei die inhalierte Konzentration basierend auf der Überwachung des Bispektralindex (BIS) angepasst wird. Es wird eine kontinuierliche Infusion von Remifentanil (0,05–0,2 μg/kg/min) verabreicht, mit Anpassungen, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von ±20 % der Ausgangswerte zu halten. Nach der Einleitung werden die Patienten im PRVC-Modus (Pressure-Regulated Volume Control) mechanisch beatmet. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) sind: Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck 0 cm H2O, inspiratorisches zu exspiratorisches Verhältnis 1:2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute (BPM) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 41 %.

Verfahren zur kontinuierlichen Blockade des Plexus brachialis: Die Patienten wurden auf dem Rücken gelagert und der Kopf leicht zur kontralateralen Seite gedreht, um die Fossa supraclavicularis freizulegen. Die Injektionsstelle wurde unter Verwendung standardmäßiger aseptischer Techniken vorbereitet. Unter Ultraschallkontrolle wurde eine Nadel bis in die Nähe des Plexus brachialis vorgeschoben. Vor der langsamen, schrittweisen Injektion von entweder liposomalem Bupivacain [Dosis für Erwachsene: 133 mg (10 ml) bis 266 mg (20 ml)] oder Ropivacain [Dosis für Erwachsene: 20 ml 0,5 % Ropivacain] wurde eine Aspiration durchgeführt, um das Ausbleiben eines Blutrückflusses zu bestätigen , verabreicht als kontinuierliche Infusion mit einer Geschwindigkeit von 5–10 ml/h; pädiatrische Dosis: 0,1 % Ropivacain bei 0,1–0,2 ml/kg, verabreicht als kontinuierliche Infusion mit 0,05–0,15 ml/kg/h]. Die Reaktionen der Patienten wurden während des gesamten Verfahrens genau überwacht.

Ergebnisse und Maßnahmen: Postoperative Beurteilungen wurden auf der Station von zwei Krankenschwestern durchgeführt, die keine Gruppenzuordnung hatten und speziell in den Studienprotokollen geschult waren. Diese Krankenschwestern führten persönliche Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durch: vor der Behandlung (Basislinie) und dann postoperativ nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.