Werkzaamheid en veiligheid van liposomale bupivacaïne en ropivacaïne bij operaties aan de bovenste ledematen

Studieopzet: Deze studie maakte gebruik van een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend en dubbelblind ontwerp om de superioriteit en non-inferioriteit van plexus brachialis blokkade in combinatie met algemene anesthesie versus algemene anesthesie alleen te beoordelen voor postoperatieve analgesie bij patiënten met verwondingen aan de bovenste ledematen. De rekrutering van patiënten werd uitgevoerd in het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië. Deze studie werd goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Baogang Ziekenhuis, Binnen-Mongolië, en voldeed aan de principes van de Verklaring van Helsinki en de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) richtlijnen. Alle deelnemers hebben voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming gegeven.

Patiënten: Zestig patiënten van twee jaar of ouder met fysieke statusclassificaties I tot en met III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die tussen februari 2025 en mei 2025 een operatie moesten ondergaan vanwege verwondingen aan de bovenste ledematen, namen deel aan dit onderzoek. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk met 30 patiënten, die ofwel een blokkade van de brachiale plexus kregen in combinatie met algemene anesthesie, ofwel alleen algemene anesthesie.

Randomisatie en blindering: deze studie maakte gebruik van blokrandomisatie om de willekeurige toewijzingsvolgorde te genereren. Er werd een blokgrootte van 6 ingesteld en de willekeurige reeks werd gegenereerd met behulp van speciale software (het blockrand-pakket in R-versie 4.3.2). De toewijzing van de willekeurige volgorde werd uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij, en het verbergen van de toewijzing werd geïmplementeerd met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Het onderzoeksteam bleef tijdens het randomisatieproces verblind en was niet betrokken bij het genereren of toekennen van de willekeurige reeks.

Interventie: Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd met elektrocardiografie, bloeddruk en pulsoximetrie. Patiënten worden in buikligging geplaatst met hun armen geabduceerd en intern geroteerd. Echografiegeleiding zal worden gebruikt voor alle regionale anesthesieprocedures (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz ultrasone sonde (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS). Voor elk blok wordt aanvankelijk een testdosis van 5 ml geïnjecteerd, gevolgd door observatie op klinische tekenen van een succesvol blok. Nadat de juiste plaatsing is bevestigd, wordt de resterende dosis van het verdovingsmiddel geïnjecteerd. Na toediening van de regionale anesthesie zal algemene anesthesie met endotracheale intubatie worden uitgevoerd. Anesthesie-inductie zal worden bereikt met behulp van propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronium (1-2 mg/kg i.v.) en fentanyl (1-2 μg/kg i.v.). De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van sevofluraan of desfluraan, waarbij de geïnhaleerde concentratie wordt aangepast op basis van Bispectral Index (BIS)-monitoring. Er zal een continue infusie van remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min) worden toegediend, met aanpassingen om de bloeddruk en hartslag binnen ±20% van de uitgangswaarden te houden. Na de inductie worden patiënten mechanisch beademd in de modus met drukgeregelde volumeregeling (PRVC). De instellingen van het beademingsapparaat (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, VS) zijn: ademvolume 6-8 ml/kg, positieve eind-expiratoire druk 0 cm H2O, inspiratoire tot expiratoire verhouding 1:2, ademhalingsfrequentie 16 ademhalingen per minuut (BPM) en fractie ingeademde zuurstof 41%.

Continue brachiale plexusblokkadeprocedure: Patiënten werden op de rug gelegd met het hoofd lichtjes naar de contralaterale zijde gedraaid om de supraclaviculaire fossa bloot te leggen. De injectieplaats werd voorbereid met behulp van standaard aseptische technieken. Onder echografische begeleiding werd een naald naar de omgeving van de plexus brachialis gebracht. Er werd aspiratie uitgevoerd om de afwezigheid van bloedterugvoer te bevestigen vóór de langzame, stapsgewijze injectie van liposomale bupivacaïne [dosis voor volwassenen: 133 mg (10 ml) tot 266 mg (20 ml)] of ropivacaïne [dosis voor volwassenen: 20 ml 0,5% ropivacaïne , toegediend via continue infusie met een snelheid van 5-10 ml/uur; pediatrische dosis: 0,1% ropivacaïne bij 0,1-0,2 ml/kg, toegediend via continue infusie van 0,05-0,15 ml/kg/u]. De reacties van de patiënten werden gedurende de gehele procedure nauwlettend gevolgd.

Resultaten en metingen: Postoperatieve beoordelingen werden op de afdeling uitgevoerd door twee verpleegkundigen die blind waren voor groepsopdrachten en specifiek waren opgeleid in de onderzoeksprotocollen. Deze verpleegkundigen voerden persoonlijke evaluaties uit op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling (basislijn) en vervolgens postoperatief na 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur.