Eficacia y seguridad de la bupivacaína y ropivacaína liposomal en cirugía del miembro superior

Diseño del estudio: Este estudio empleó un diseño prospectivo, aleatorizado, comparativo y doble ciego para evaluar la superioridad y no inferioridad del bloqueo del plexo braquial combinado con anestesia general versus anestesia general sola para la analgesia posoperatoria en pacientes con lesiones de las extremidades superiores. El reclutamiento de pacientes se realizó en el Hospital Baogang, Mongolia Interior. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang, Mongolia Interior, y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y las pautas de Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT). Todos los participantes dieron su consentimiento informado antes de la inscripción.

Pacientes: Se inscribieron en este estudio sesenta pacientes de dos años o más con clasificaciones de estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía debido a lesiones de las extremidades superiores entre febrero de 2025 y mayo de 2025. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, cada uno con 30 pacientes, que recibieron bloqueo del plexo braquial combinado con anestesia general o anestesia general sola.

Aleatorización y cegamiento: este estudio empleó aleatorización en bloques para generar la secuencia de asignación aleatoria. Se estableció un tamaño de bloque de 6 y la secuencia aleatoria se generó utilizando un software dedicado (el paquete blockrand en R versión 4.3.2). La asignación de la secuencia aleatoria fue realizada por un tercero independiente y la ocultación de la asignación se implementó mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. El equipo de investigación permaneció cegado durante todo el proceso de aleatorización y no participó en la generación o asignación de la secuencia aleatoria.

Intervención: Al llegar al quirófano, los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, presión arterial y oximetría de pulso. Los pacientes se colocarán en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna. Se utilizará guía ecográfica para todos los procedimientos de anestesia regional (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con una sonda de ultrasonido lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.). Para cada bloqueo, inicialmente se inyectará una dosis de prueba de 5 ml, seguida de una observación para detectar signos clínicos de un bloqueo exitoso. Después de confirmar la colocación correcta, se inyectará la dosis restante del agente anestésico. Después de la administración de la anestesia regional, se realizará anestesia general con intubación endotraqueal. La inducción de la anestesia se logrará utilizando propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) y fentanilo (1-2 μg/kg i.v.). La anestesia se mantendrá utilizando sevoflurano o desflurano, con la concentración inhalada ajustada según la monitorización del índice biespectral (BIS). Se administrará una infusión continua de remifentanilo (0,05-0,2 μg/kg/min), con ajustes para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro de ±20% de los valores iniciales. Después de la inducción, los pacientes serán ventilados mecánicamente en modo de control de volumen regulado por presión (PRVC). La configuración del ventilador (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, EE. UU.) será: volumen tidal 6-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración 0 cm H2O, relación inspiración-espiración 1:2, frecuencia respiratoria 16 respiraciones por minuto (BPM), y fracción de oxígeno inspirado 41%.

Procedimiento de bloqueo continuo del plexo braquial: los pacientes se colocaron en decúbito supino con la cabeza ligeramente girada hacia el lado contralateral para exponer la fosa supraclavicular. El lugar de la inyección se preparó utilizando técnicas asépticas estándar. Bajo guía ecográfica, se avanzó una aguja hasta las proximidades del plexo braquial. Se realizó una aspiración para confirmar la ausencia de retorno de sangre antes de la inyección lenta e incremental de bupivacaína liposomal [dosis para adultos: 133 mg (10 ml) a 266 mg (20 ml)] o ropivacaína [dosis para adultos: 20 ml de ropivacaína al 0,5 % , administrado mediante infusión continua a una velocidad de 5-10 ml/h; dosis pediátrica: ropivacaína al 0,1% a 0,1-0,2 ml/kg, administrado mediante infusión continua a 0,05-0,15 ml/kg/h]. Las respuestas de los pacientes fueron monitoreadas de cerca durante todo el procedimiento.

Resultados y medidas: Las evaluaciones postoperatorias fueron realizadas en la sala por dos enfermeras ciegas a la asignación de grupos y específicamente capacitadas en los protocolos del estudio. Estas enfermeras realizaron evaluaciones en persona en los siguientes momentos: antes del tratamiento (línea de base) y luego después de la operación a las 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.