Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu a ropivakainu v chirurgii horních končetin

Uspořádání studie: Tato studie používala prospektivní, randomizované, srovnávací a dvojitě zaslepené uspořádání k posouzení superiority a non-inferiority blokády brachiálního plexu v kombinaci s celkovou anestezií oproti celkové anestezii samotné pro pooperační analgezii u pacientů s poraněním horní končetiny. Nábor pacientů proběhl v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena Lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku a dodržovala zásady Helsinské deklarace a pokyny CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Všichni účastníci poskytli před registrací informovaný souhlas.

Pacienti: Do této studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku od dvou let s klasifikací fyzického stavu I až III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u nichž byla operace kvůli poranění horní končetiny plánována mezi únorem 2025 a květnem 2025. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, z nichž každá obsahovala 30 pacientů, kteří dostávali buď blokádu brachiálního plexu kombinovanou s celkovou anestezií, nebo samotnou celkovou anestezii.

Randomizace a zaslepení: Tato studie používala blokovou randomizaci ke generování sekvence náhodného přidělení. Byla nastavena velikost bloku 6 a náhodná sekvence byla generována pomocí specializovaného softwaru (balíček blockrand v R verze 4.3.2). Přidělení náhodné sekvence bylo provedeno nezávislou třetí stranou a skrytí přidělování bylo realizováno pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Výzkumný tým zůstal zaslepený během procesu randomizace a nebyl zapojen do generování nebo alokace náhodné sekvence.

Intervence：Po příjezdu na operační sál budou pacienti sledováni elektrokardiografií, krevním tlakem a pulzní oxymetrií. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými. U všech výkonů regionální anestezie (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) bude použito ultrazvukové navádění s lineární ultrazvukovou sondou 13–6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Pro každý blok bude zpočátku injikována testovací dávka 5 ml, po které bude následovat sledování klinických příznaků úspěšného bloku. Po potvrzení správného umístění bude injikována zbývající dávka anestetika. Po podání regionální anestezie bude provedena celková anestezie s endotracheální intubací. K indukci anestezie bude použit propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronium (1-2 mg/kg i.v.) a fentanyl (1-2 μg/kg i.v.). Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu nebo desfluranu s inhalační koncentrací upravenou na základě monitorování bispektrálního indexu (BIS). Bude podávána kontinuální infuze remifentanilu (0,05-0,2 μg/kg/min) s úpravou k udržení krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí ±20 % výchozích hodnot. Po indukci budou pacienti mechanicky ventilováni v režimu tlakově regulovaného objemu (PRVC). Nastavení ventilátoru (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) bude: dechový objem 6-8 ml/kg, pozitivní koncový exspirační tlak 0 cm H2O, poměr nádechu a výdechu 1:2, dechová frekvence 16 dechů za minutu (BPM) a podíl vdechovaného kyslíku 41 %.

Postup při kontinuální blokádě brachiálního plexu: Pacienti byli umístěni na zádech s hlavou mírně otočenou na kontralaterální stranu, aby se obnažila supraklavikulární jamka. Místo vpichu bylo připraveno za použití standardních aseptických technik. Pod ultrazvukovým vedením byla jehla posunuta do blízkosti brachiálního plexu. Aspirace byla provedena k potvrzení nepřítomnosti návratu krve před pomalou, přírůstkovou injekcí buď lipozomálního bupivakainu [dávka pro dospělé: 133 mg (10 ml) až 266 mg (20 ml)] nebo ropivakainu [dávka pro dospělé: 20 ml 0,5% ropivakainu podávané kontinuální infuzí rychlostí 5-10 ml/h; pediatrická dávka: 0,1 % ropivakainu při 0,1-0,2 ml/kg, podávané kontinuální infuzí při 0,05-0,15 ml/kg/h]. Reakce pacientů byly během procedury pečlivě sledovány.

Výsledky a opatření: Pooperační hodnocení bylo provedeno na oddělení dvěma sestrami zaslepenými ke skupinovému zařazení a specificky vyškolenými v protokolech studie. Tyto sestry prováděly osobní hodnocení v následujících časových bodech: před léčbou (základní stav) a poté pooperačně za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.