Arthroscopie de l'ATM comparée à l'arthrocentèse dans le déplacement discal sans réduction (ACALL)

1. CONTEXTE L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est une articulation bilatérale composée de deux surfaces osseuses recouvertes de cartilage qui s'articulent l'une contre l'autre lors de l'ouverture et de la fermeture de la bouche. Un disque cartilagineux dense est situé entre les deux surfaces articulaires.

   Le déplacement discal (DD) est caractérisé par une mauvaise position du disque ATM par rapport aux surfaces articulaires et touche jusqu'à 30 % de la population. La DD sans réduction (DDwoR) est un sous-diagnostic de la DD dans lequel la position inexacte du disque et l'inflammation associée entravent le mouvement de l'ATM et l'arthrose se développe successivement. Le patient concerné souffre d'une capacité réduite d'ouverture de la bouche et de douleurs lors de l'ouverture de la bouche et lors de la mastication, ce qui entraîne une restriction de la prise alimentaire, de la parole et des activités sociales. Une publication suédoise récente a montré que les patients souffrant de troubles de l'ATM avaient plus de jours d'incapacité de travail (2 à 3 fois plus longtemps) par rapport à une cohorte non-TMD suivie sur une période de dix ans. Le recours aux prestations de sécurité sociale dans le groupe de patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales de l'ATM était plus accentué que celui des autres patients atteints de troubles de l'ATM.

   Le traitement principal du DDwoR est non chirurgical, c'est-à-dire la physiothérapie, le traitement pharmacologique et/ou le traitement par attelle occlusale. En cas d’échec du traitement non chirurgical, une lyse et un lavage arthroscopiques (LAL) ou une arthrocentèse (AC) peuvent être envisagés. La LAL est réalisée avec une lentille en forme de tige insérée dans la cavité de l'ATM permettant une visualisation directe. La procédure opératoire implique la manipulation de la position du disque, la libération des adhérences (lyse) et l'irrigation (lavage) de l'articulation avec une solution saline ou une solution de Ringer. Généralement, la procédure est réalisée sous anesthésie générale, mais il existe des rapports sur LAL réalisées sous anesthésie locale ou sous sédation consciente. Des taux de réussite de 75 à 88 % sont rapportés. En AC, deux aiguilles sont insérées dans la cavité articulaire pour irriguer l’ATM. La méthode ne permet pas de visualiser l'articulation. L'AC est souvent réalisée en même temps que des manœuvres d'ouverture et de fermeture de la mandibule pour permettre la manipulation de la position des disques. L'AC serait exécuté sous anesthésie générale, mais également sous anesthésie locale ou sous sédation consciente. AC aurait le plus souvent un taux de réussite plus élevé que ALL, avec des chiffres allant de 66 à 100 %. Cependant, les chiffres comparés sont tirés d’études de cohorte sans groupe témoin. Il existe quelques études randomisées et contrôlées comparant la LAL à l'AC. Fridrich et coll. a réalisé une étude randomisée sans aveugle et intègre également deux diagnostics différents, DDwoR et déplacement discal avec réduction (DDwR). L'échantillon de patients était petit, 20 patients. Murakami et coll. a mené une étude comprenant trois interventions : non chirurgicale, ALL et AC. L'étude n'était ni en aveugle ni randomisée, et 25 patients ont été inclus dans le groupe ALL et 20 patients dans le groupe AC. Les patients avaient le diagnostic DDwoR. Dans une troisième étude, un total de 63 patients ont été traités, 33 ont eu une arthroscopie et 29 une arthrocentèse. L'étude n'a pas été menée en aveugle et 8 des patients inclus ont reçu un diagnostic de DDwR et le reste de DDwoR. Les trois études ont montré de meilleurs résultats pour les patients traités par arthroscopie, même si le résultat n'était pas significatif dans deux des études. Dans une méta-analyse publiée en 2015, la douleur de l'ATM et la douleur de l'ATM évaluée par le patient ont eu des résultats significativement meilleurs en arthroscopie.

   Le liquide synovial de l'ATM est utilisé depuis le milieu des années 90 principalement pour analyser les marqueurs inflammatoires. La protéomique est une technique relativement nouvelle pour analyser les profils protéiques et n’a été appliquée que quelques fois dans le domaine de la pathologie des ATM. L’étiologie de la DD n’étant pas encore connue, la protéomique fournit un aperçu complet du profil protéique des troubles de l’ATM.

   Il existe très peu d'ECR comparant les résultats de la LAL et de l'AC chez les patients atteints de DDwoR et, à ce jour, aucun en aveugle. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de ALL et AC dans le traitement du DDwoR en double aveugle. Un autre objectif est d'étudier le profil protéique du liquide synovial dans l'ATM DD et de voir si les différences spécifiques au patient pourraient être liées au résultat chirurgical, à l'inflammation locale, à la douleur locale ou au niveau de changements dégénératifs.

2. HYPOTHÈSE/QUESTIONS DE RECHERCHE TOUS a un résultat supérieur par rapport au traitement AC des patients atteints de DDwoR. Le résultat sera évalué longitudinalement par la capacité maximale d'ouverture de la bouche, la douleur et l'incapacité de l'ATM signalées par le patient et des questionnaires sur la qualité de vie (QdV) à des moments prédéterminés au cours d'une période postopératoire de 24 mois.

   La principale question de recherche est de savoir quelle méthode chirurgicale améliore le mieux les variables indiquées ci-dessus.

   Une question secondaire est de savoir s'il existe un profil protéique identifiable concernant DDwoR.

   Une question tertiaire est de savoir si une ou plusieurs variables préopératoires ou périopératoires pourraient être identifiées comme prédicteurs du résultat.

   Un quaternaire est l'impact du DDwoR sur la qualité de vie et l'impact des résultats chirurgicaux sur la qualité de vie.

   Une dernière question est de savoir si aucune des thérapies n’est meilleure que l’autre, le temps de récupération après la chirurgie diffère-t-il entre LAL et AC.

3. MÉTHODES 3.1. Conception de l'étude

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée où les résultats de la LAL et de l'AC chez les patients atteints de DDwoR sont comparés.

3.2. Source de données

Tous les patients référés au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, avec le diagnostic DDwoR et ayant des antécédents de non-réponse au traitement non chirurgical seront sélectionnés pour inclusion.

3.3. Exposition/Intervention

Les patients seront affectés à ALL ou AC. Les deux traitements seront réalisés sous anesthésie générale. La randomisation sera effectuée par blocs de deux dans un rapport 1 : 1. Un logiciel informatique fourni par KTA (Karolinska Trial Alliance) gérera le processus de randomisation. Au moment de l'intervention chirurgicale, lorsque le patient est sous anesthésie générale et drapé dans un tissu stérile, le patient sera attribué soit à ALL, soit à AC. De cette manière, l'intervention ou le traitement placebo sera aveugle au patient mais pas au chirurgien. La personne qui évalue le résultat de l’intervention chirurgicale (l’évaluateur) ne saura pas quel traitement le patient a suivi. Les deux procédures chirurgicales sont décrites ci-dessous.

TOUS : L'intervention chirurgicale est réalisée selon la description originale de la technique. Local Pendant l'opération, l'espace articulaire est irrigué avec un minimum de 300 mL de solution saline. Un infuseur à pression (InfuseITTM) réglé à 175 mmHg sera utilisé pour standardiser la pression d'irrigation. Au début de l'irrigation conjointe, les premiers 50 ml de liquide d'irrigation sortant seront collectés dans un récipient stérile pour une analyse protéomique ultérieure. À la fin de l'intervention chirurgicale, l'articulation est rincée avec 10 mL de Marcaïne-Adrénaline (2,5 mg/mL). Aucun autre médicament ne sera injecté ou autrement introduit dans le compartiment articulaire. L'incision est suturée avec un seul fil de suture non résorbable et un pansement est posé sur l'incision. L'intervention décrite est standardisée et ne prend pas plus de 30 minutes.

AC : L'arthrocentèse de l'ATM a été décrite pour la première fois en 1991 et la même technique est utilisée ici, à l'exception du fait qu'aucun corticostéroïde n'est injecté dans l'articulation en postopératoire. Pendant l'opération, l'espace articulaire est irrigué avec un minimum de 300 ml de solution saline. Un infuseur à pression (InfuseITTM) réglé à 175 mmHg sera utilisé pour standardiser la pression d'irrigation. Au début de l'irrigation conjointe, les premiers 50 ml de liquide d'irrigation sortant seront collectés dans un récipient stérile pour une analyse protéomique ultérieure. Après avoir terminé la manipulation mandibulaire et l'irrigation articulaire, l'articulation est rincée avec 10 mL de Marcaïne-Adrénaline (2,5 mg/mL). Aucun autre médicament ne sera injecté ou autrement introduit dans le compartiment articulaire. Enfin, une incision cutanée pré-auriculaire verticale (environ 5 mm de long) est pratiquée pour imiter une procédure arthroscopique. L'incision est suturée avec un seul fil de suture non résorbable et un pansement est posé sur l'incision.

Pour garder la mise en aveugle intacte pour le patient et l'évaluateur, le dossier médical sera rédigé comme si tous les patients avaient subi une AC.

Les deux groupes d'intervention suivront une formation de physiothérapie postopératoire pendant une période d'un mois à compter du lendemain de la chirurgie conformément à un programme d'exercices à domicile spécifié (voir pièce jointe). Si nécessaire, le programme d'exercices à domicile peut être prolongé ou adapté individuellement après le premier mois. Si le patient utilise une attelle occlusale avant la chirurgie, l'attelle devra peut-être être ajustée et cela devra être effectué par l'évaluateur.

3.4. Résultat

Veuillez consulter la « Mesure des résultats » ci-dessous.

3.5. Taille de l'échantillon

50 patients dans chaque groupe d'intervention, soit 100 patients au total, conformément à l'analyse de puissance, voir « Analyse statistique ».

3.6. Critères d'inclusion et d'exclusion

Veuillez consulter « Éligibilité » ci-dessous.

3.7. Collecte de données

Lors de l'inscription à la chirurgie et après obtention du consentement éclairé, les données de base sont collectées par le chirurgien désignant le patient pour la chirurgie. Les visites de suivi prédéterminées ont lieu à 1 semaine lorsque le chirurgien retirera le point de suture et effectuera une réinstruction pour le programme d'exercices à domicile, et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires lorsque l'évaluateur examinera le patient en fonction des spécificités. protocole d'examen (voir pièce jointe) Le ou les évaluateurs seront calibrés aux côtés du ou des chirurgiens avant le début de l'étude conformément aux critères DC/TMD. À intervalles de 6 mois, les chirurgiens et les évaluateurs se réuniront à des fins de recalibrage.

Données objectives uniquement enregistrées en préopératoire : nom, numéro d'identification personnel, âge, sexe, articulation touchée (gauche, droite).

Données objectives enregistrées en pré et postopératoire : MIO avec et sans douleur (mm), mouvement d'excursion latérale (mm), saillie (mm), douleur à la palpation des muscles masticateurs, douleur à la palpation de l'articulation latérale.

Données subjectives enregistrées avant et après l'opération : handicap de l'ATM signalé par le patient (NRS 0-10), douleur de l'ATM signalée par le patient (NRS 0-10), déficience psychosociale signalée par le patient en raison d'un trouble de l'ATM (NRS 0- 10), douleur globale signalée par le patient (NRS 0-10) et questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L, JFSL-8 et OHIP 14-S.

Données périopératoires : antibioprophylaxie (oui/non), intervention chirurgicale réalisée (AC/ALL), ouverture buccale maximale assistée (mm), durée de l'intervention chirurgicale (min), durée de l'anesthésie générale (min), volume de lavage (mL), gonflement pré-auriculaire en raison d'un lavage (oui/non), classement de Wilkes (3-5), événement négatif pendant et dû à l'intervention chirurgicale. La notation des affections intra-articulaires sera effectuée selon l'échelle proposée par Gynther et al. : synovite (0-3), modifications dégénératives (0-3) et fibrose/adhérences (0-2), en cas de LAL.

3.8. Révélation de la mise en aveugle Lors de la visite de 6 mois, il sera demandé aux patients s'ils croient avoir eu LAL ou AC. L'évaluateur donnera également son avis à ce sujet. Après les 6 mois de suivi, la mise en aveugle sera révélée au patient s'il le souhaite. Les patients dont l’issue n’est pas satisfaisante pourraient se voir proposer une autre thérapie ; non chirurgical ou chirurgical. Des contrôles seront effectués à 12 et 24 mois postopératoires concernant tous les patients.

3.9. Analyse du liquide synovial L'analyse protéomique et la quantification des protéines dans le liquide synovial seront effectuées au laboratoire PainOmics de l'hôpital universitaire de Linköping. Dans ce projet, nous suivrons un schéma de découverte et de vérification/validation. Dans un premier temps, les peptides et les protéines du liquide synovial seront analysés à l'aide du 2-DE en combinaison avec la spectrométrie de masse. Avec cette technique, il est possible de séparer et de quantifier plus de 1000 protéines et c'est la seule technique qui permet de séparer et d'étudier différentes isoformes de protéines. La quantification des protéines séparées est réalisée par intégration ponctuelle à l'aide d'un logiciel spécialisé 2-DE qui permet de comparer les modèles protéiques de différents sujets/groupes. L'identification de la protéine est réalisée par digestion en gel de chaque protéine, récupération des fragments du gel et analyse par spectrométrie de masse (MS) à l'aide de MALDI-T.

4. ANALYSE STATISTIQUE L'objectif principal est d'évaluer la supériorité de la LAL par rapport à l'AC chez les patients diagnostiqués avec DDwoR et ne répondant pas au traitement non chirurgical. La variable de résultat est dichotomique (réussite/échec) où un résultat réussi dans le groupe ALL est évalué à 80 % et dans le groupe AC à 50 %. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, les groupes doivent contenir chacun 45 patients. Un taux d'abandon de 10 % est pris en compte, ce qui signifie que 50 patients/groupe doivent être inclus pour vérifier la supériorité.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du test du Chi carré pour les données bivariées et du test t de Student (non apparié et apparié) pour les valeurs moyennes, ainsi que l'ANOVA à mesures répétées. Les données longitudinales seront analysées avec une analyse de régression linéaire et les prédicteurs du résultat chirurgical seront évalués par régression logistique. Le modèle d'analyse en intention de traiter sera utilisé.

Les facteurs confondants potentiels connus peuvent être ajustés dans l'analyse et le risque de facteurs confondants inconnus résiduels doit être réduit par le processus de randomisation.