Stress et douleur chez les personnes vivant avec le VIH (HIV Stress)
23 avril 2026 mis à jour par: Yale University
Mécanismes d'immunité contre le stress pour les personnes vivant avec le VIH, la CUD et la dépression
Il s'agit d'une étude expérimentale humaine de base utilisant 4 groupes d'individus avec et sans VIH et morbidités complexes liées à la consommation de cannabis et à la dépression majeure qui participeront à 2 séances de la Yale Pain Stress Task (YPST) et à la phase de suivi pour évaluer la consommation de drogues. et les symptômes de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à combler les lacunes de la recherche en utilisant une approche de diagnostic croisé puissante et nouvelle avec de multiples approches complémentaires pour examiner l'hypothèse globale selon laquelle les PVVIH + CM présentent une altération de la fonction immunitaire HPA et HPA liée au stress en raison d'altérations des mécanismes épigénétiques, et ces stress Les aberrations épigénétiques liées au système immunitaire HPA et associées prédisent les symptômes de détresse, de manque et de consommation de substances qui sous-tendent les morbidités complexes des PVVIH.
Cette hypothèse sera testée en utilisant une approche combinée de défi expérimental humain avec une évaluation longitudinale prospective de la détresse quotidienne et des symptômes de consommation de substances ainsi qu'une évaluation du stress chronique (C-stress), des déterminants sociaux de la santé (SDoH) et de la résilience dans des conditions expérimentales. cohortes de PVVIH avec et sans CM et de personnes sans VIH avec et sans CM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Hart, MA
- Numéro de téléphone: 203-737-4791
- E-mail: Rachel.hart@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- The Yale Stress Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- bonne santé vérifiée par un examen de dépistage
- Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations de l'étude et de fournir un consentement écrit et verbal éclairé. Critères supplémentaires PVVIH
- Test de laboratoire VIH-1 positif
- charge virale indétectable
- bonne observance du TAR
Critères supplémentaires par groupe :
PLWH +CM :
- Toxicologie urinaire CB positive
- répondre aux critères du DSM-5 pour le CUD et le MDD, tels qu'évalués à l'aide du SCID-I. HC
- Test VIH-1 négatif
- toxicologie urinaire négative
- aucun diagnostic médical et psychiatrique majeur basé sur le DSM-V.
PVVIH uniquement :
- Test VIH-1 positif
- toxicologie urinaire négative
- aucun diagnostic médical et psychiatrique majeur basé sur le DSM-V.
CM uniquement :
- Test VIH-1 négatif
- toxicologie urinaire positive
- répondre aux critères du DSM-5 pour le CUD et le MDD, tels qu'évalués à l'aide du SCID-I
Critères d'exclusion :
- répondre aux critères primaires, actuels modérés et sévères pour les autres TUS, notamment la cocaïne, l'alcool, les opiacés, les sédatifs et la nicotine
- consommation actuelle ou antécédents de troubles liés à la consommation de cocaïne ou d'opioïdes
- antécédents de tout trouble psychotique
- diagnostics actuels de trouble bipolaire et de SSPT
- psychotique ou autrement gravement handicapé psychiatriquement (c.-à-d. suicidaire, homicide, manie actuelle)
- problèmes médicaux sous-jacents importants tels qu'une pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
- médicaments ayant des effets centraux connus sur l'axe HPA et les cytokines/fonction immunitaire
- les femmes enceintes, qui allaitent ou celles qui utilisent une contraception hormonale qui affectent les réponses du cortisol de l'axe HPA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séropositif (PVVIH+)
Les participants séropositifs uniquement subiront 2 facteurs intra-sujets de condition, de stress et d'absence de stress (ordre de condition attribué au hasard et contrebalancé)
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Les individus de la cohorte expérimentale seront programmés pour 2 sessions expérimentales espacées de 1 à 3 jours.
L'expérience sur le stress YPST comprend une séance de stress et de non-stress (ordre attribué au hasard, contrebalancé entre les sujets) et implique plusieurs (jusqu'à 3) nombres imprévisibles d'essais consécutifs de 3 minutes de bain de glace (stress) ou de réchauffement. bain (sans stress) immersion de l'avant-bras (stress) avec évaluations subjectives, physiologiques, endocriniennes et immunitaires répétées à des moments précis.
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Expérimental: Morbidité séropositive et complexe (PVVIH/CM+)
Les participants séropositifs avec des morbidités complexes subiront 2 facteurs intra-sujets de condition, de stress et d'absence de stress (ordre de condition attribué au hasard et contrebalancé)
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Les individus de la cohorte expérimentale seront programmés pour 2 sessions expérimentales espacées de 1 à 3 jours.
L'expérience sur le stress YPST comprend une séance de stress et de non-stress (ordre attribué au hasard, contrebalancé entre les sujets) et implique plusieurs (jusqu'à 3) nombres imprévisibles d'essais consécutifs de 3 minutes de bain de glace (stress) ou de réchauffement. bain (sans stress) immersion de l'avant-bras (stress) avec évaluations subjectives, physiologiques, endocriniennes et immunitaires répétées à des moments précis.
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Expérimental: Contrôle sain (HC)
Les participants qui ne sont pas séropositifs et sans morbidité complexe subiront 2 facteurs au sein des sujets de condition, de stress et d'absence de stress (ordre de condition attribué au hasard et contrebalancé)
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Les individus de la cohorte expérimentale seront programmés pour 2 sessions expérimentales espacées de 1 à 3 jours.
L'expérience sur le stress YPST comprend une séance de stress et de non-stress (ordre attribué au hasard, contrebalancé entre les sujets) et implique plusieurs (jusqu'à 3) nombres imprévisibles d'essais consécutifs de 3 minutes de bain de glace (stress) ou de réchauffement. bain (sans stress) immersion de l'avant-bras (stress) avec évaluations subjectives, physiologiques, endocriniennes et immunitaires répétées à des moments précis.
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Expérimental: Contrôle et morbidité complexe (HC+CM)
Les participants qui ne sont pas séropositifs et qui ont des morbidités complexes subiront 2 facteurs intra-sujets de condition, de stress et d'absence de stress (ordre de condition attribué au hasard et contrebalancé)
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Les individus de la cohorte expérimentale seront programmés pour 2 sessions expérimentales espacées de 1 à 3 jours.
L'expérience sur le stress YPST comprend une séance de stress et de non-stress (ordre attribué au hasard, contrebalancé entre les sujets) et implique plusieurs (jusqu'à 3) nombres imprévisibles d'essais consécutifs de 3 minutes de bain de glace (stress) ou de réchauffement. bain (sans stress) immersion de l'avant-bras (stress) avec évaluations subjectives, physiologiques, endocriniennes et immunitaires répétées à des moments précis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de cortisol
Délai: jour 1 et jour 3
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Modification moyenne des taux de cortisol (pg/ml) évaluée à l'aide de prélèvements sanguins répétés sur une période de 2 heures sur 2 jours distincts pour extraire le plasma pour la mesure du cortisol à l'aide des procédures de test RIA standard.
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jour 1 et jour 3
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Modification des taux d'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: jour 1 et jour 3
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Changement moyen du stress douloureux évalué à l'aide de prélèvements sanguins répétés sur une période de 2 heures sur 2 jours distincts pour extraire le plasma pour la mesure de l'ACTH à l'aide des procédures de test RIA standard.
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jour 1 et jour 3
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Modification du stress douloureux
Délai: jour 1 et jour 3
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Changement moyen du stress douloureux évalué à l'aide d'échantillonnages répétés sur une période de 2 heures sur 2 jours distincts à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) à 10 points où 0 signifie pas du tout et 10 correspond à la douleur la plus ressentie.
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jour 1 et jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance comportementale moyenne à la douleur
Délai: jour 1 ou jour 3
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Temps en secondes pendant lequel la main reste immergée dans de l'eau glacée et tiède pendant 3 essais de 3 minutes chacun, comme mesure de la tolérance comportementale à la douleur.
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jour 1 ou jour 3
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: jour 1 et jour 3
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Fréquence cardiaque (bpm) évaluée à l'aide d'un échantillonnage répété sur une période de 2 heures sur 2 jours distincts à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque standard.
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jour 1 et jour 3
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Pression artérielle moyenne (systolique et diastolique)
Délai: jour 1 et jour 3
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Pression artérielle (mmHg), systolique et diastolique, évaluée à l'aide d'échantillonnages répétés sur une période de 2 heures sur 2 jours distincts à l'aide d'un tensiomètre standard.
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jour 1 et jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées seront téléchargées dans le référentiel de données de l'Institut national des archives de données sur la santé mentale (NDA).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .