Stress en pijn bij mensen met hiv (HIV Stress)
23 april 2026 bijgewerkt door: Yale University
Stress-immuunmechanismen voor mensen die leven met HIV, CUD en depressie
Dit is een fundamenteel experimenteel onderzoek bij mensen waarbij gebruik wordt gemaakt van 4 groepen individuen met en zonder HIV en complexe morbiditeiten van cannabisgebruiksstoornissen en ernstige depressies die zullen deelnemen aan 2 sessies van de Yale Pain Stress Task (YPST) en de vervolgfase om het drugsgebruik te beoordelen en stemmingssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de hiaten in het onderzoek aan te pakken met behulp van een krachtige en nieuwe cross-diagnostische aanpak met meerdere complementaire benaderingen om de overkoepelende hypothese te onderzoeken dat PLWH+CM een verminderde stressgerelateerde HPA- en HPA-immuunfunctie vertonen als gevolg van veranderingen in epigenetische mechanismen. -gerelateerde HPA-immuun- en gerelateerde epigenetische afwijkingen voorspellen symptomen van angst, hunkering en middelengebruik die ten grondslag liggen aan de complexe PLWH-morbiditeiten.
Deze hypothese zal worden getest met behulp van een gecombineerde menselijke experimentele stress-uitdagingsbenadering met prospectieve longitudinale beoordeling van dagelijkse stress en symptomen van middelengebruik, evenals beoordeling van chronische stress (C-stress), sociale determinanten van gezondheid (SDoH) en veerkracht in experimentele situaties. cohorten van PLWH met en zonder CM en mensen zonder HIV met en zonder CM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Hart, MA
- Telefoonnummer: 203-737-4791
- E-mail: Rachel.hart@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- The Yale Stress Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede gezondheid, zoals geverifieerd door screeningsonderzoek
- In staat om Engels te lezen en onderzoeksevaluaties in te vullen en geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven. Aanvullende criteria PLWH
- HIV-1 laboratoriumtest positief
- niet-detecteerbare virale lading
- goede ART-naleving
Aanvullende criteria per groep:
PLWH+CM:
- CB-positieve urinetoxicologie
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor CUD en MDD zoals beoordeeld met behulp van SCID-I. H.C
- HIV-1-test negatief
- urinetoxicologie negatief
- geen grote medische en psychiatrische diagnoses gebaseerd op DSM-V.
Alleen PLWH:
- HIV-1-test positief
- urinetoxicologie negatief
- geen grote medische en psychiatrische diagnoses gebaseerd op DSM-V.
Alleen CM:
- HIV-1-test negatief
- urinetoxicologie positief
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor CUD en MDD zoals beoordeeld met behulp van SCID-I
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan de primaire, huidige matige en ernstige criteria voor andere verslavingen, waaronder cocaïne, alcohol, opiaten, sedativa, nicotine
- huidig gebruik of voorgeschiedenis van cocaïne- of opioïdengebruiksstoornis
- geschiedenis van een psychotische stoornis
- huidige diagnoses van bipolaire stoornis en PTSS
- psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt (d.w.z. suïcidaal, moorddadig, huidige manie)
- significante onderliggende medische aandoeningen zoals hersen-, nier-, schildklier- of hartpathologie die de deelname aan het onderzoek zouden verstoren
- medicijnen met bekende centrale effecten op de HPA-as en cytokines/immuunfunctie
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken die de cortisolrespons op de HPA-as beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-positief (PLWH+)
Deelnemers die alleen HIV-positief zijn, ondergaan 2 factoren binnen de proefpersonen: Conditie, Stress en Geen stress (volgorde van conditie willekeurig toegewezen en gecompenseerd)
|
Individuen in het experimentele cohort zullen worden ingepland voor 2 experimentele sessies met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Het YPST-stressexperiment omvat een stress- en geen-stresssessie (volgorde willekeurig toegewezen, evenwichtig verdeeld over de onderwerpen) en omvat meerdere (maximaal 3) onvoorspelbare aantallen opeenvolgende 3 minuten durende pogingen met een ijsbad (stress) of warm- bad (geen stress) onderdompeling van de onderarm (stress) met subjectieve, fysiologische endocriene en immuunbeoordelingen herhaald op gespecificeerde tijdstippen.
|
|
Experimenteel: HIV-positieve en complexe morbiditeit (PLWH/CM+)
Deelnemers die HIV-positief zijn en complexe morbiditeiten hebben, ondergaan 2 factoren binnen de proefpersonen: Conditie, Stress en Geen stress (volgorde van de conditie willekeurig toegewezen en gecompenseerd)
|
Individuen in het experimentele cohort zullen worden ingepland voor 2 experimentele sessies met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Het YPST-stressexperiment omvat een stress- en geen-stresssessie (volgorde willekeurig toegewezen, evenwichtig verdeeld over de onderwerpen) en omvat meerdere (maximaal 3) onvoorspelbare aantallen opeenvolgende 3 minuten durende pogingen met een ijsbad (stress) of warm- bad (geen stress) onderdompeling van de onderarm (stress) met subjectieve, fysiologische endocriene en immuunbeoordelingen herhaald op gespecificeerde tijdstippen.
|
|
Experimenteel: Gezonde controle (HC)
Deelnemers die niet HIV-positief zijn en geen complexe morbiditeiten hebben, ondergaan 2 factoren binnen de proefpersonen: Conditie, Stress en Geen stress (volgorde van de conditie willekeurig toegewezen en gecompenseerd)
|
Individuen in het experimentele cohort zullen worden ingepland voor 2 experimentele sessies met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Het YPST-stressexperiment omvat een stress- en geen-stresssessie (volgorde willekeurig toegewezen, evenwichtig verdeeld over de onderwerpen) en omvat meerdere (maximaal 3) onvoorspelbare aantallen opeenvolgende 3 minuten durende pogingen met een ijsbad (stress) of warm- bad (geen stress) onderdompeling van de onderarm (stress) met subjectieve, fysiologische endocriene en immuunbeoordelingen herhaald op gespecificeerde tijdstippen.
|
|
Experimenteel: Controle en complexe morbiditeit (HC+CM)
Deelnemers die niet HIV-positief zijn en complexe morbiditeiten hebben, ondergaan 2 factoren binnen de proefpersonen: Conditie, Stress en Geen stress (volgorde van de conditie willekeurig toegewezen en gecompenseerd)
|
Individuen in het experimentele cohort zullen worden ingepland voor 2 experimentele sessies met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Het YPST-stressexperiment omvat een stress- en geen-stresssessie (volgorde willekeurig toegewezen, evenwichtig verdeeld over de onderwerpen) en omvat meerdere (maximaal 3) onvoorspelbare aantallen opeenvolgende 3 minuten durende pogingen met een ijsbad (stress) of warm- bad (geen stress) onderdompeling van de onderarm (stress) met subjectieve, fysiologische endocriene en immuunbeoordelingen herhaald op gespecificeerde tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cortisolniveaus
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
Gemiddelde verandering in cortisolspiegels (pg/ml), beoordeeld met behulp van herhaalde bloedafname gedurende een periode van 2 uur op 2 afzonderlijke dagen om plasma te extraheren voor cortisolmeting met behulp van standaard RIA-testprocedures.
|
dag 1 en dag 3
|
|
Verandering in de niveaus van adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
Gemiddelde verandering in pijnstress beoordeeld met behulp van herhaalde bloedafname gedurende een periode van 2 uur op 2 afzonderlijke dagen om plasma te extraheren voor ACTH-meting met behulp van standaard RIA-testprocedures.
|
dag 1 en dag 3
|
|
Verandering in pijnstress
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
Gemiddelde verandering in pijnstress beoordeeld met behulp van herhaalde metingen gedurende een periode van 2 uur op 2 afzonderlijke dagen met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 helemaal niet staat en 10 de meeste pijn is die wordt ervaren.
|
dag 1 en dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gedragsmatige pijntolerantie
Tijdsspanne: dag 1 of dag 3
|
Tijd in seconden dat de hand ondergedompeld blijft in ijskoud en warm water gedurende 3 pogingen van elk 3 minuten als maatstaf voor gedragspijntolerantie
|
dag 1 of dag 3
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
Hartslag (hsm) beoordeeld met behulp van herhaalde metingen gedurende een periode van 2 uur op 2 afzonderlijke dagen met behulp van een standaard hartslagmeter.
|
dag 1 en dag 3
|
|
Gemiddelde bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
Bloeddruk (mmHg), systolisch en diastolisch, beoordeeld met behulp van herhaalde monsters gedurende een periode van 2 uur op 2 afzonderlijke dagen met behulp van een standaard bloeddrukmeter.
|
dag 1 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar de gegevensopslagplaats van het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .