Stress og smerte hos mennesker som lever med HIV (HIV Stress)
23. april 2026 oppdatert av: Yale University
Stressimmune mekanismer for mennesker som lever med HIV, CUD og depresjon
Dette er en grunnleggende menneskelig eksperimentell studie som bruker 4 grupper av individer med og uten HIV og komplekse sykeligheter av cannabisbruksforstyrrelser og alvorlig depresjon som vil delta i 2 økter av Yale Pain Stress Task (YPST) og oppfølgingsfasen for å vurdere narkotikabruk og humørsymptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å adressere forskningshull ved å bruke en kraftig og ny kryssdiagnostisk tilnærming med flere komplementære tilnærminger for å undersøke den overordnede hypotesen om at PLWH+CM viser nedsatt stressrelatert HPA og HPA-immunfunksjon på grunn av endringer i epigenetiske mekanismer, og disse stresser. -relaterte HPA-immune og relaterte epigenetiske aberrasjoner forutsier angst, trang og russymptomer underliggende PLWH komplekse sykeligheter.
Denne hypotesen vil bli testet ved bruk av en kombinert tilnærming til menneskelig eksperimentell stressutfordring med prospektiv longitudinell vurdering av daglige plager og symptomer på rusmiddelbruk, samt vurdering av kronisk stress (C-stress), sosiale helsedeterminanter (SDoH) og motstandskraft i eksperimentell kohorter av PLWH med og uten CM og de uten HIV med og uten CM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Hart, MA
- Telefonnummer: 203-737-4791
- E-post: Rachel.hart@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- The Yale Stress Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- god helse bekreftet ved screeningundersøkelse
- Kunne lese engelsk og fullføre studieevalueringer og gi informert skriftlig og muntlig samtykke. Ytterligere kriterier PLWH
- HIV-1 laboratorietest positiv
- uoppdagbar viral belastning
- god ART-tilslutning
Ytterligere kriterier etter gruppe:
PLWH +CM:
- CB positiv urintoksikologi
- oppfyller DSM-5-kriteriene for CUD og MDD som vurdert ved bruk av SCID-I. HC
- HIV-1 test negativ
- urintoksikologi negativ
- ingen store medisinske og psykiatriske diagnoser basert på DSM-V.
Bare PLWH:
- HIV-1 test positiv
- urintoksikologi negativ
- ingen store medisinske og psykiatriske diagnoser basert på DSM-V.
Kun CM:
- HIV-1 test negativ
- urintoksikologi positiv
- oppfyller DSM-5-kriteriene for CUD og MDD vurdert ved bruk av SCID-I
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller primære, nåværende moderate og alvorlige kriterier for andre SUD inkludert kokain, alkohol, opiater, beroligende midler, nikotin
- nåværende bruk eller tidligere historie med kokain- eller opioidbruksforstyrrelser
- historie med enhver psykotisk lidelse
- aktuelle diagnoser av bipolar lidelse og PTSD
- psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemning (dvs. suicidal, morderisk, aktuell mani)
- betydelige underliggende medisinske tilstander som cerebral, nyre, skjoldbruskkjertel eller hjertepatologi som ville forstyrre studiedeltakelsen
- medisiner med kjente sentrale effekter på HPA-aksen og cytokiner/immunfunksjon
- kvinner som er gravide, ammer eller de som bruker hormonell prevensjon som påvirker kortisolresponsen på HPA-aksen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-positiv (PLWH+)
Deltakere som kun er HIV-positive vil gjennomgå 2 innen fagfaktorer tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrekkefølge tilfeldig tildelt og motvekt)
|
Individer i den eksperimentelle kohorten vil bli planlagt for 2 eksperimentelle økter med 1-3 dagers mellomrom.
YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stressøkt (rekkefølge tilfeldig tildelt, motbalansert på tvers av fagene), og involverer flere (opptil 3) uforutsigbare antall påfølgende 3-minutters forsøk med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsenking i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gjentatt på angitte tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: HIV-positiv og kompleks sykelighet (PLWH/CM+)
Deltakere som er HIV-positive med komplekse sykeligheter, vil gjennomgå 2 innen fagfaktorer tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrekkefølge tilfeldig tildelt og motvekt)
|
Individer i den eksperimentelle kohorten vil bli planlagt for 2 eksperimentelle økter med 1-3 dagers mellomrom.
YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stressøkt (rekkefølge tilfeldig tildelt, motbalansert på tvers av fagene), og involverer flere (opptil 3) uforutsigbare antall påfølgende 3-minutters forsøk med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsenking i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gjentatt på angitte tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: Sunn kontroll (HC)
Deltakere som ikke er HIV-positive og ingen komplekse sykeligheter vil gjennomgå 2 innen fagfaktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrekkefølge tilfeldig tildelt og motvekt)
|
Individer i den eksperimentelle kohorten vil bli planlagt for 2 eksperimentelle økter med 1-3 dagers mellomrom.
YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stressøkt (rekkefølge tilfeldig tildelt, motbalansert på tvers av fagene), og involverer flere (opptil 3) uforutsigbare antall påfølgende 3-minutters forsøk med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsenking i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gjentatt på angitte tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: Kontroll og kompleks sykelighet (HC+CM)
Deltakere som ikke er HIV-positive og har komplekse sykeligheter, vil gjennomgå 2 innen fagfaktorer tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrekkefølge tilfeldig tildelt og motvekt)
|
Individer i den eksperimentelle kohorten vil bli planlagt for 2 eksperimentelle økter med 1-3 dagers mellomrom.
YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stressøkt (rekkefølge tilfeldig tildelt, motbalansert på tvers av fagene), og involverer flere (opptil 3) uforutsigbare antall påfølgende 3-minutters forsøk med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsenking i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gjentatt på angitte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
Gjennomsnittlig endring i kortisolnivåer (pg/ml) vurdert ved bruk av gjentatt blodprøvetaking over 2 timer på 2 separate dager for å ekstrahere plasma for kortisolmåling ved bruk av standard RIA-analyseprosedyrer.
|
dag 1 og dag 3
|
|
Endring i nivåer av adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
Gjennomsnittlig endring i smertestress vurdert ved bruk av gjentatt blodprøvetaking over 2 timer på 2 separate dager for å trekke ut plasma for ACTH-måling ved bruk av standard RIA-analyseprosedyrer.
|
dag 1 og dag 3
|
|
Endring i smertestress
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
Gjennomsnittlig endring i smertestress vurdert ved bruk av gjentatt prøvetaking over 2 timers periode på 2 separate dager ved bruk av 10-punkts visuelle analoge skalaer (VAS) der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er den mest smerten som oppleves.
|
dag 1 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig atferdsmessig smertetoleranse
Tidsramme: dag 1 eller dag 3
|
Tid i sekunder som hånden forblir nedsenket i iskaldt og varmt vann over 3 forsøk på 3 minutter hver som et mål på atferdsmessig smertetoleranse
|
dag 1 eller dag 3
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
Hjertefrekvens (bpm) vurdert ved bruk av gjentatt prøvetaking over 2 timers periode på 2 separate dager med standard pulsmåler.
|
dag 1 og dag 3
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
Blodtrykk (mmHg), systolisk og diastolisk, vurdert ved bruk av gjentatt prøvetaking over 2 timer på 2 separate dager ved bruk av standard blodtrykksmåler.
|
dag 1 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte data vil bli lastet opp til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .