Estresse e dor em pessoas que vivem com HIV (HIV Stress)
23 de abril de 2026 atualizado por: Yale University
Mecanismos imunes ao estresse para pessoas que vivem com HIV, CUD e depressão
Este é um estudo experimental humano básico utilizando 4 grupos de indivíduos com e sem HIV e morbidades complexas de transtorno por uso de cannabis e depressão maior que participarão de 2 sessões do Yale Pain Stress Task (YPST) e fase de acompanhamento para avaliar o uso de drogas e sintomas de humor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo abordar lacunas de pesquisa usando uma abordagem de diagnóstico cruzado poderosa e nova com múltiplas abordagens complementares para examinar a hipótese abrangente de que PLWH + CM exibem HPA relacionada ao estresse prejudicada e função imunológica HPA devido a alterações nos mecanismos epigenéticos, e estes estresse As aberrações epigenéticas relacionadas e imunes ao HPA relacionadas predizem sintomas de sofrimento, desejo e uso de substâncias subjacentes às morbidades complexas das PVHS.
Esta hipótese será testada usando uma abordagem combinada de desafio de estresse experimental humano com avaliação longitudinal prospectiva de sofrimento diário e sintomas de uso de substâncias, bem como avaliação de estresse crônico (estresse C), determinantes sociais da saúde (SDoH) e resiliência em experimental coortes de PVHS com e sem MC e pessoas sem VIH com e sem MC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Hart, MA
- Número de telefone: 203-737-4791
- E-mail: Rachel.hart@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- The Yale Stress Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- boa saúde, conforme verificado por exame de triagem
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudos e fornecer consentimento informado por escrito e verbal. Critérios adicionais PVHS
- Teste laboratorial de HIV-1 positivo
- carga viral indetectável
- boa adesão à TARV
Critérios adicionais por grupo:
PVHA +CM:
- Toxicologia urinária positiva para CB
- atendem aos critérios do DSM-5 para CUD e MDD conforme avaliado usando SCID-I. HC
- Teste de HIV-1 negativo
- toxicologia urinária negativa
- nenhum diagnóstico médico e psiquiátrico importante baseado no DSM-V.
Apenas PVHS:
- Teste de HIV-1 positivo
- toxicologia urinária negativa
- nenhum diagnóstico médico e psiquiátrico importante baseado no DSM-V.
Somente CM:
- Teste de HIV-1 negativo
- toxicologia urinária positiva
- atendem aos critérios do DSM-5 para CUD e MDD conforme avaliado usando SCID-I
Critérios de exclusão:
- atender aos critérios primários, atuais moderados e graves para outros TUS, incluindo cocaína, álcool, opiáceos, sedativos, nicotina
- uso atual ou história pregressa de transtorno por uso de cocaína ou opioides
- história de qualquer transtorno psicótico
- diagnósticos atuais de transtorno bipolar e TEPT
- psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave (isto é, suicida, homicida, mania atual)
- condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca, que possam interferir na participação no estudo
- medicamentos com efeitos centrais conhecidos no eixo HPA e citocinas/função imunológica
- mulheres grávidas, amamentando ou que usam métodos anticoncepcionais hormonais que afetam as respostas do cortisol no eixo HPA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIV positivo (PLWH+)
Os participantes que são HIV positivos apenas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos: Condição, Estresse e Sem Estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
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Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo.
O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
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Experimental: Morbidade complexa e HIV positiva (PVHA/MC+)
Os participantes que são HIV-positivos com morbidades complexas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos: Condição, Estresse e Sem Estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
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Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo.
O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
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Experimental: Controle saudável (HC)
Os participantes que não são HIV positivos e sem morbidades complexas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos de condição, estresse e sem estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
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Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo.
O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
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Experimental: Controle e morbidade complexa (HC+CM)
Os participantes que não são HIV positivos e têm morbidades complexas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos: Condição, Estresse e Sem Estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
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Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo.
O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de cortisol
Prazo: dia 1 e dia 3
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Alteração média nos níveis de cortisol (pg/ml) avaliada utilizando amostras de sangue repetidas durante um período de 2 horas em 2 dias separados para extrair plasma para medição de cortisol utilizando procedimentos de ensaio RIA padrão.
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dia 1 e dia 3
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Alteração nos níveis do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: dia 1 e dia 3
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Alteração média no estresse da dor avaliada usando amostras de sangue repetidas durante um período de 2 horas em 2 dias separados para extrair plasma para medição de ACTH usando procedimentos de ensaio RIA padrão.
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dia 1 e dia 3
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Mudança no estresse da dor
Prazo: dia 1 e dia 3
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Mudança média no estresse da dor avaliada usando amostras repetidas durante um período de 2 horas em 2 dias separados usando escalas visuais analógicas (VAS) de 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor sentida.
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dia 1 e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de tolerância comportamental à dor
Prazo: dia 1 ou dia 3
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Tempo em segundos que a mão permanece imersa em água gelada e morna durante 3 tentativas de 3 minutos cada como uma medida de tolerância comportamental à dor
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dia 1 ou dia 3
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Frequência cardíaca média
Prazo: dia 1 e dia 3
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Frequência cardíaca (bpm) avaliada por meio de amostragem repetida durante um período de 2 horas em 2 dias separados usando um monitor de frequência cardíaca padrão.
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dia 1 e dia 3
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Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: dia 1 e dia 3
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Pressão arterial (mmHg), sistólica e diastólica, avaliada por meio de amostragem repetida durante um período de 2 horas em 2 dias separados usando um monitor de pressão arterial padrão.
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dia 1 e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados serão carregados no repositório de dados do National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .