Stressz és fájdalom a HIV-fertőzött emberekben (HIV Stress)
2026. április 23. frissítette: Yale University
Stressz-immun mechanizmusok HIV-vel, CUD-vel és depresszióval élő emberek számára
Ez egy alapvető humán kísérleti vizsgálat, amelyben 4 HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött, valamint összetett kannabiszhasználati rendellenességben és súlyos depresszióban szenvedő egyének csoportját vesznek részt a Yale Pain Stress Task (YPST) 2 ülésén és a kábítószer-használat felmérésére irányuló nyomon követési szakaszban. és hangulati tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a kutatási hiányosságok orvoslása egy erőteljes és újszerű keresztdiagnosztikai megközelítéssel, több egymást kiegészítő megközelítéssel, hogy megvizsgálja azt az átfogó hipotézist, miszerint a PLWH+CM károsodott stresszhez kapcsolódó HPA- és HPA-immunfunkciókat mutat az epigenetikai mechanizmusok és ezeknek a stresszeknek a megváltozása miatt. - a HPA-immun és a kapcsolódó epigenetikai rendellenességek előrejelzik a PLWH hátterében álló szorongást, vágyat és szerhasználati tüneteket összetett betegségek.
Ezt a hipotézist egy kombinált humán kísérleti stressz-kihívás megközelítéssel teszteljük a napi szorongás és a szerhasználati tünetek prospektív longitudinális értékelésével, valamint a krónikus stressz (C-stressz), az egészség társadalmi meghatározói (SDoH) és a kísérleti reziliencia értékelésével. PLWH-k csoportjai CM-ben és anélkül, valamint HIV-fertőzöttek CM-ben és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Hart, MA
- Telefonszám: 203-737-4791
- E-mail: Rachel.hart@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- The Yale Stress Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szűrővizsgálattal igazolt jó egészségi állapot
- Képes angolul olvasni, tanulmányi értékeléseket teljesíteni, valamint tájékozott írásbeli és szóbeli hozzájárulást adni. További kritériumok PLWH
- HIV-1 laborteszt pozitív
- kimutathatatlan vírusterhelés
- jó ART tapadás
További kritériumok csoportonként:
PLWH +CM:
- CB pozitív vizelet toxikológia
- megfelelnek a CUD és MDD DSM-5 kritériumainak, az SCID-I segítségével értékelve. HC
- HIV-1 teszt negatív
- vizelet toxikológiai negatív
- nincs jelentősebb orvosi és pszichiátriai diagnózis a DSM-V alapján.
Csak PLWH:
- HIV-1 teszt pozitív
- vizelet toxikológiai negatív
- nincs jelentősebb orvosi és pszichiátriai diagnózis a DSM-V alapján.
Csak CM:
- HIV-1 teszt negatív
- vizelet toxikológia pozitív
- megfelelnek a CUD és MDD DSM-5 kritériumainak, az SCID-I segítségével értékelve
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek más SUD elsődleges, jelenlegi közepes és súlyos kritériumainak, beleértve a kokaint, alkoholt, opiátokat, nyugtatókat, nikotint
- jelenlegi kokain- vagy opioidhasználati zavar, vagy a kórtörténetében
- bármilyen pszichotikus rendellenesség anamnézisében
- a bipoláris zavar és a PTSD jelenlegi diagnózisa
- pszichotikus vagy más módon súlyos pszichiátriai fogyatékos (azaz öngyilkos, gyilkossági szándék, aktuális mánia)
- jelentős mögöttes egészségügyi állapotok, mint például agyi, vese-, pajzsmirigy- vagy szívbetegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- olyan gyógyszerek, amelyeknek ismert központi hatása van a HPA tengelyre és a citokinekre/immunfunkcióra
- terhes, szoptató nők vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nők, akik befolyásolják a HPA tengely kortizolválaszát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-pozitív (PLWH+)
Azok a résztvevők, akik csak HIV-pozitívak, 2 alanyon belüli faktoron esnek át: állapot, stressz és nincs stressz (az állapotok véletlenszerűen kiosztott és ellensúlyozott sorrendje)
|
A kísérleti csoportba tartozó egyéneket 2 kísérleti munkamenetre ütemezzük be, 1-3 napos különbséggel.
A YPST stresszkísérlet tartalmaz egy stresszes és stresszmentes munkamenetet (véletlenszerűen kiosztott sorrendben, az alanyok között kiegyensúlyozva), és több (legfeljebb 3) előre nem látható számú, egymást követő 3 perces jeges fürdő (stressz) vagy meleg vizes próbát foglal magában. fürdő (stressz nélkül) alkar bemerítés (stressz) meghatározott időpontokban ismételt szubjektív, fiziológiás endokrin és immunrendszer vizsgálatokkal.
|
|
Kísérleti: HIV-pozitív és komplex morbiditás (PLWH/CM+)
Azok a résztvevők, akik HIV-pozitívak és összetett megbetegedésekkel rendelkeznek, 2 alanyon belüli faktoron esik át: állapot, stressz és nincs stressz (az állapotok véletlenszerűen kiosztott és ellensúlyozott sorrendje)
|
A kísérleti csoportba tartozó egyéneket 2 kísérleti munkamenetre ütemezzük be, 1-3 napos különbséggel.
A YPST stresszkísérlet tartalmaz egy stresszes és stresszmentes munkamenetet (véletlenszerűen kiosztott sorrendben, az alanyok között kiegyensúlyozva), és több (legfeljebb 3) előre nem látható számú, egymást követő 3 perces jeges fürdő (stressz) vagy meleg vizes próbát foglal magában. fürdő (stressz nélkül) alkar bemerítés (stressz) meghatározott időpontokban ismételt szubjektív, fiziológiás endokrin és immunrendszer vizsgálatokkal.
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll (HC)
Azok a résztvevők, akik nem HIV-pozitívak és nem rendelkeznek összetett megbetegedésekkel, 2 alanyon belüli állapot, stressz és stresszmentes faktoron esnek át (az állapotok véletlenszerűen kiosztott és ellensúlyozott sorrendje)
|
A kísérleti csoportba tartozó egyéneket 2 kísérleti munkamenetre ütemezzük be, 1-3 napos különbséggel.
A YPST stresszkísérlet tartalmaz egy stresszes és stresszmentes munkamenetet (véletlenszerűen kiosztott sorrendben, az alanyok között kiegyensúlyozva), és több (legfeljebb 3) előre nem látható számú, egymást követő 3 perces jeges fürdő (stressz) vagy meleg vizes próbát foglal magában. fürdő (stressz nélkül) alkar bemerítés (stressz) meghatározott időpontokban ismételt szubjektív, fiziológiás endokrin és immunrendszer vizsgálatokkal.
|
|
Kísérleti: Kontroll és komplex morbiditás (HC+CM)
Azok a résztvevők, akik nem HIV-pozitívak és összetett megbetegedéssel rendelkeznek, 2 alanyon belüli állapot, stressz és stresszmentes faktoron esnek át (az állapotok véletlenszerűen kiosztott és ellensúlyozott sorrendje)
|
A kísérleti csoportba tartozó egyéneket 2 kísérleti munkamenetre ütemezzük be, 1-3 napos különbséggel.
A YPST stresszkísérlet tartalmaz egy stresszes és stresszmentes munkamenetet (véletlenszerűen kiosztott sorrendben, az alanyok között kiegyensúlyozva), és több (legfeljebb 3) előre nem látható számú, egymást követő 3 perces jeges fürdő (stressz) vagy meleg vizes próbát foglal magában. fürdő (stressz nélkül) alkar bemerítés (stressz) meghatározott időpontokban ismételt szubjektív, fiziológiás endokrin és immunrendszer vizsgálatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizolszint változása
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A kortizolszintek átlagos változását (pg/ml) 2 órán keresztül 2 külön napon át ismételt vérmintavétellel határozták meg a plazma kinyerése céljából a kortizol méréshez standard RIA vizsgálati eljárásokkal.
|
1. és 3. nap
|
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjének változása
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A fájdalomstressz átlagos változását 2 órán át tartó ismételt vérmintavétellel határozták meg, 2 külön napon keresztül, hogy plazmát vonjanak ki az ACTH méréshez standard RIA vizsgálati eljárásokkal.
|
1. és 3. nap
|
|
Változás a fájdalom-stresszben
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A fájdalomstressz átlagos változását 2 órán keresztül 2 külön napon át tartó ismételt mintavétellel értékelték, 10 pontos vizuális analóg skálák (VAS) segítségével, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig a leginkább tapasztalt fájdalom.
|
1. és 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos viselkedési fájdalomtűrés
Időkeret: 1. vagy 3. nap
|
Az az idő másodpercben, ameddig a kéz jéghideg és meleg vízben marad 3, egyenként 3 perces próba alatt a viselkedési fájdalomtűrés mértékeként
|
1. vagy 3. nap
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A pulzusszámot (bpm) 2 órán át tartó ismételt mintavétellel határozták meg, 2 különböző napon, szabványos pulzusmérővel.
|
1. és 3. nap
|
|
Átlagos vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 1. és 3. nap
|
Vérnyomás (Hgmm), szisztolés és diasztolés, ismételt mintavétellel mérve 2 órán keresztül, 2 különböző napon, standard vérnyomásmérővel.
|
1. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyedi, azonosítatlan adatok az Országos Mentálhigiénés Intézet Adattárába (NFÜ) kerülnek feltöltésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .