Stres i ból u osób żyjących z wirusem HIV (HIV Stress)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Mechanizmy odporności na stres u osób żyjących z HIV, CUD i depresją
Jest to podstawowe badanie eksperymentalne na ludziach, w którym biorą udział 4 grupy osób zakażonych wirusem HIV lub bez wirusa HIV oraz ze złożonymi schorzeniami związanymi z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich i dużą depresją, które wezmą udział w 2 sesjach zadania Yale Pain Stress Task (YPST) i fazie kontrolnej mającej na celu ocenę używania narkotyków i objawy nastroju.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wypełnienie luk badawczych przy użyciu skutecznego i nowatorskiego podejścia międzydiagnostycznego z wieloma uzupełniającymi się podejściami w celu zbadania nadrzędnej hipotezy, że PLWH + CM wykazują upośledzoną funkcję HPA związaną ze stresem i funkcję immunologiczną HPA z powodu zmian w mechanizmach epigenetycznych, a te czynniki stresowe związane z HPA i powiązane aberracje epigenetyczne pozwalają przewidzieć objawy stresu, głodu i używania substancji leżące u podstaw chorób złożonych PLWH.
Hipoteza ta zostanie przetestowana przy użyciu połączonego eksperymentalnego podejścia do prowokacji stresem u ludzi z prospektywną, podłużną oceną codziennego stresu i objawów używania substancji, a także oceną przewlekłego stresu (stresu C), społecznych determinant zdrowia (SDoH) i odporności w eksperymentalnych badaniach. kohorty PLWH z CM i bez CM oraz te bez wirusa HIV z CM i bez CM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Hart, MA
- Numer telefonu: 203-737-4791
- E-mail: Rachel.hart@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- The Yale Stress Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- dobry stan zdrowia, potwierdzony badaniem przesiewowym
- Potrafi czytać w języku angielskim i wypełniać oceny badań oraz wyrażać świadomą pisemną i ustną zgodę. Dodatkowe kryteria PLWH
- Test laboratoryjny na HIV-1 pozytywny
- niewykrywalne obciążenie wirusem
- dobra przyczepność ART
Dodatkowe kryteria według grup:
PLWH +CM:
- CB-dodatnia toksykologia moczu
- spełniają kryteria DSM-5 dla CUD i MDD oceniane przy użyciu SCID-I. HC
- Test na HIV-1 negatywny
- toksykologia moczu negatywna
- brak poważnych diagnoz medycznych i psychiatrycznych opartych na DSM-V.
Tylko PLWH:
- Wynik testu na HIV-1 pozytywny
- toksykologia moczu negatywna
- brak poważnych diagnoz medycznych i psychiatrycznych opartych na DSM-V.
Tylko CM:
- Test na HIV-1 negatywny
- wynik toksykologiczny moczu pozytywny
- spełniają kryteria DSM-5 dla CUD i MDD oceniane przy użyciu SCID-I
Kryteria wykluczenia:
- spełniają podstawowe, aktualne umiarkowane i ciężkie kryteria innych SUD, w tym kokainy, alkoholu, opiatów, środków uspokajających, nikotyny
- obecne zażywanie lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem kokainy lub opioidów
- historia jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych
- aktualne diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej i zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony psychicznie (tj. myśli samobójcze, myśli samobójcze, obecna mania)
- istotne schorzenia podstawowe, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
- leki o znanym działaniu ośrodkowym na oś HPA i cytokiny/funkcję immunologiczną
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące hormonalną antykoncepcję, która wpływa na reakcję kortyzolu osi HPA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIV-dodatni (PLWH+)
Uczestnicy, którzy są wyłącznie nosicielami wirusa HIV, zostaną poddani 2 czynnikom objętym badaniem, obejmującym stan, stres i brak stresu (kolejność stanu losowo przypisana i zrównoważona)
|
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni.
Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
|
|
Eksperymentalny: Zakażenie HIV i złożone (PLWH/CM+)
Uczestnicy będący nosicielami wirusa HIV i cierpiący na złożone schorzenia zostaną poddani dwóm czynnikom należącym do pacjenta: stanowi, stresowi i brakowi stresu (kolejność stanów przydzielona losowo i zrównoważona)
|
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni.
Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola (HC)
Uczestnicy, którzy nie są nosicielami wirusa HIV i nie mają skomplikowanych schorzeń, zostaną poddani dwóm czynnikom wśród pacjentów: stanowi, stresowi i brakowi stresu (kolejność stanów przydzielona losowo i zrównoważona)
|
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni.
Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola i złożona zachorowalność (HC+CM)
Uczestnicy, którzy nie są nosicielami wirusa HIV i mają złożone schorzenia, zostaną poddani dwóm czynnikom objętym badaniem: stanowi, stresowi i brakowi stresu (kolejność stanów przydzielona losowo i zrównoważona)
|
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni.
Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
|
Średnia zmiana poziomu kortyzolu (pg/ml) oszacowana na podstawie powtarzanego pobierania próbek krwi w ciągu 2 godzin w 2 różnych dniach w celu ekstrakcji osocza do pomiaru kortyzolu, przy użyciu standardowych procedur testowych RIA.
|
dzień 1 i dzień 3
|
|
Zmiana stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
|
Średnia zmiana w natężeniu bólu oceniana na podstawie powtarzanego pobierania krwi przez okres 2 godzin w 2 różne dni w celu ekstrakcji osocza do pomiaru ACTH, przy użyciu standardowych procedur testu RIA.
|
dzień 1 i dzień 3
|
|
Zmiana stresu bólowego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
|
Średnia zmiana natężenia bólu oceniana poprzez powtarzane pobieranie próbek przez okres 2 godzin w 2 różne dni przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy odczuwany ból.
|
dzień 1 i dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tolerancja bólu behawioralnego
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 3
|
Czas w sekundach, przez który dłoń pozostaje zanurzona w lodowatej i ciepłej wodzie w ciągu 3 prób po 3 minuty każda, jako miara behawioralnej tolerancji bólu
|
dzień 1 lub dzień 3
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
|
Tętno (uderzenia na minutę) oszacowane na podstawie powtarzanego pobierania próbek w ciągu 2 godzin w 2 różne dni przy użyciu standardowego czujnika tętna.
|
dzień 1 i dzień 3
|
|
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
|
Ciśnienie krwi (mmHg), skurczowe i rozkurczowe, oceniane poprzez wielokrotne pobieranie próbek w ciągu 2 godzin w 2 różne dni przy użyciu standardowego ciśnieniomierza.
|
dzień 1 i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną przesłane do repozytorium danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadanie Yale Ból Stres (YPST)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone