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Stress und Schmerzen bei Menschen mit HIV (HIV Stress)

23. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Stressimmunmechanismen für Menschen mit HIV, CUD und Depression

Hierbei handelt es sich um eine grundlegende experimentelle Studie am Menschen, an der vier Gruppen von Personen mit und ohne HIV und komplexen Morbiditäten der Cannabiskonsumstörung und schweren Depression teilnehmen, die an zwei Sitzungen der Yale Pain Stress Task (YPST) und einer Nachbeobachtungsphase zur Beurteilung des Drogenkonsums teilnehmen und Stimmungssymptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Forschungslücken mithilfe eines leistungsstarken und neuartigen kreuzdiagnostischen Ansatzes mit mehreren komplementären Ansätzen zu schließen, um die übergreifende Hypothese zu untersuchen, dass HIV-positiv und CMD aufgrund von Veränderungen epigenetischer Mechanismen und Stress eine beeinträchtigte stressbedingte HPA- und HPA-Immunfunktion aufweisen -bedingte HPA-immune und damit verbundene epigenetische Aberrationen sagen Stress, Verlangen und Substanzgebrauchssymptome voraus, die den Morbiditäten des HIV-Komplexes zugrunde liegen. Diese Hypothese wird mithilfe eines kombinierten Ansatzes zur experimentellen Stressherausforderung am Menschen mit prospektiver Längsschnittbewertung der täglichen Belastung und Substanzgebrauchssymptomen sowie der experimentellen Bewertung von chronischem Stress (C-Stress), sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH) und Belastbarkeit getestet Kohorten von Menschen mit HIV mit und ohne CM und solche ohne HIV mit und ohne CM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • The Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine Screening-Untersuchung
  • Kann Englisch lesen, Studienbewertungen ausfüllen und eine fundierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen. Zusätzliche Kriterien HIV/AIDS
  • HIV-1-Labortest positiv
  • nicht nachweisbare Viruslast
  • gute ART-Adhärenz

Zusätzliche Kriterien nach Gruppe:

PLWH +CM:

  • CB-positive Urintoxikologie
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für CUD und MDD, bewertet mit SCID-I. HC
  • HIV-1-Test negativ
  • Urintoxikologie negativ
  • Keine wichtigen medizinischen und psychiatrischen Diagnosen basierend auf DSM-V.

Nur PLWH:

  • HIV-1-Test positiv
  • Urintoxikologie negativ
  • Keine wichtigen medizinischen und psychiatrischen Diagnosen basierend auf DSM-V.

Nur CM:

  • HIV-1-Test negativ
  • Urintoxikologie positiv
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für CUD und MDD, bewertet mit SCID-I

Ausschlusskriterien:

  • erfüllen die primären, aktuellen mittelschweren und schweren Kriterien für andere SUD, einschließlich Kokain, Alkohol, Opiate, Beruhigungsmittel, Nikotin
  • aktueller Konsum oder frühere Kokain- oder Opioidkonsumstörung
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Aktuelle Diagnosen von bipolarer Störung und PTBS
  • psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert (d. h. suizidal, mörderisch, aktuelle Manie)
  • signifikante Grunderkrankungen wie Gehirn-, Nieren-, Schilddrüsen- oder Herzerkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Medikamente mit bekannten zentralen Auswirkungen auf die HPA-Achse und Zytokine/Immunfunktion
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder hormonelle Verhütungsmittel anwenden und die Cortisolreaktionen auf der HPA-Achse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positiv (PLWH+)
Teilnehmer, die nur HIV-positiv sind, durchlaufen zwei Faktoren innerhalb der Probanden: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.
Experimental: HIV-positive und komplexe Morbidität (PLWH/CM+)
Teilnehmer, die HIV-positiv sind und komplexe Morbiditäten aufweisen, werden innerhalb der Probanden zwei Faktoren unterzogen: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.
Experimental: Gesunde Kontrolle (HC)
Teilnehmer, die nicht HIV-positiv sind und keine komplexen Morbiditäten aufweisen, werden zwei Faktoren innerhalb der Probanden unterzogen: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.
Experimental: Kontrolle und komplexe Morbidität (HC+CM)
Teilnehmer, die nicht HIV-positiv sind und komplexe Morbiditäten haben, werden innerhalb der Probanden zwei Faktoren unterzogen: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Mittlere Veränderung des Cortisolspiegels (pg/ml), ermittelt durch wiederholte Blutentnahme über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen, um Plasma für die Cortisolmessung mithilfe von Standard-RIA-Testverfahren zu extrahieren.
Tag 1 und Tag 3
Veränderung des adrenocorticotropen Hormonspiegels (ACTH).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Mittlere Veränderung der Schmerzbelastung, bewertet durch wiederholte Blutentnahme über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen, um Plasma für die ACTH-Messung unter Verwendung von Standard-RIA-Testverfahren zu extrahieren.
Tag 1 und Tag 3
Veränderung der Schmerzbelastung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Mittlere Veränderung der Schmerzbelastung, bewertet anhand wiederholter Stichproben über einen Zeitraum von 2 Stunden an 2 verschiedenen Tagen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „der stärkste empfundene Schmerz“ bedeutet.
Tag 1 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verhaltensschmerztoleranz
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 3
Zeit in Sekunden, die die Hand über 3 Versuche von jeweils 3 Minuten in eiskaltem und warmem Wasser eingetaucht bleibt, als Maß für die Verhaltensschmerztoleranz
Tag 1 oder Tag 3
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde anhand wiederholter Messungen über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen mit einem Standard-Herzfrequenzmessgerät ermittelt.
Tag 1 und Tag 3
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Blutdruck (mmHg), systolisch und diastolisch, bestimmt durch wiederholte Probenahme über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmessgeräts.
Tag 1 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Daten werden in das Datenarchiv des National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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