Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og smerte hos mennesker, der lever med hiv (HIV Stress)

23. april 2026 opdateret af: Yale University

Stress-immune mekanismer for mennesker, der lever med HIV, CUD og depression

Dette er et grundlæggende menneskeligt eksperimentelt studie, der bruger 4 grupper af individer med og uden HIV og komplekse sygeligheder af cannabisbrugsforstyrrelser og svær depression, som vil deltage i 2 sessioner af Yale Pain Stress Task (YPST) og opfølgningsfasen for at vurdere stofbrug og humørsymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at adressere forskningshuller ved hjælp af en kraftfuld og ny krydsdiagnostisk tilgang med flere komplementære tilgange til at undersøge den overordnede hypotese om, at PLWH+CM udviser nedsat stressrelateret HPA og HPA-immunfunktion på grund af ændringer i epigenetiske mekanismer, og disse stresser -relaterede HPA-immune og beslægtede epigenetiske aberrationer forudsiger angst, trang og stofbrugssymptomer underliggende PLWH komplekse sygeligheder. Denne hypotese vil blive testet ved hjælp af en kombineret menneskelig eksperimentel stressudfordringstilgang med prospektiv longitudinel vurdering af daglige lidelser og stofbrugssymptomer samt vurdering af kronisk stress (C-stress), sociale determinanter for sundhed (SDoH) og modstandskraft i eksperimentel kohorter af PLWH med og uden CM og dem uden HIV med og uden CM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godt helbred som bekræftet ved screeningundersøgelse
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer og give informeret skriftligt og mundtligt samtykke. Yderligere kriterier PLWH
  • HIV-1 laboratorietest positiv
  • uopdagelig viral belastning
  • god ART-tilslutning

Yderligere kriterier efter gruppe:

PLWH +CM:

  • CB positiv urin toksikologi
  • opfylder DSM-5-kriterierne for CUD og MDD som vurderet ved hjælp af SCID-I. HC
  • HIV-1 test negativ
  • urin toksikologi negativ
  • ingen større medicinske og psykiatriske diagnoser baseret på DSM-V.

Kun PLWH:

  • HIV-1 test positiv
  • urin toksikologi negativ
  • ingen større medicinske og psykiatriske diagnoser baseret på DSM-V.

Kun CM:

  • HIV-1 test negativ
  • urin toksikologi positiv
  • opfylder DSM-5-kriterierne for CUD og MDD som vurderet ved hjælp af SCID-I

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder primære, nuværende moderate og svære kriterier for andre SUD inklusive kokain, alkohol, opiater, beroligende midler, nikotin
  • nuværende brug eller tidligere historie med kokain- eller opioidbrugsforstyrrelser
  • historie med enhver psykotisk lidelse
  • aktuelle diagnoser af bipolar lidelse og PTSD
  • psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani)
  • væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • medicin med kendt central effekt på HPA-aksen og cytokiner/immunfunktion
  • kvinder, der er gravide, ammende eller dem, der bruger hormonel prævention, der påvirker HPA-aksen cortisol-reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positiv (PLWH+)
Deltagere, der kun er HIV-positive, vil gennemgå 2 Indenfor emner-faktorer tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: HIV-positiv og kompleks morbiditet (PLWH/CM+)
Deltagere, der er hiv-positive med komplekse sygeligheder, vil gennemgå 2 Indenfor emner faktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Sund kontrol (HC)
Deltagere, der ikke er HIV-positive og ingen komplekse sygeligheder, vil gennemgå 2 Inden for emner faktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Kontrol og kompleks morbiditet (HC+CM)
Deltagere, der ikke er HIV-positive og har komplekse sygeligheder, vil gennemgå 2 Inden for emner faktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Gennemsnitlig ændring i cortisolniveauer (pg/ml) vurderet ved brug af gentagen blodprøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage for at ekstrahere plasma til kortisolmåling ved brug af standard RIA-assayprocedurer.
dag 1 og dag 3
Ændring i niveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Gennemsnitlig ændring i smertestress vurderet ved hjælp af gentagen blodprøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage for at ekstrahere plasma til ACTH-måling ved hjælp af standard RIA-assayprocedurer.
dag 1 og dag 3
Ændring i smertestress
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Gennemsnitlig ændring i smertestress vurderet ved hjælp af gentagen prøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage ved hjælp af 10-punkts visuelle analoge skalaer (VAS), hvor 0 slet ikke er, og 10 er den mest smerte, der opleves.
dag 1 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adfærdsmæssig smertetolerance
Tidsramme: dag 1 eller dag 3
Tid i sekunder, som hånden forbliver nedsænket i iskoldt og varmt vand over 3 forsøg á 3 minutter hver som et mål for adfærdsmæssig smertetolerance
dag 1 eller dag 3
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Hjertefrekvens (bpm) vurderet ved hjælp af gentagen prøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage ved hjælp af standard pulsmåler.
dag 1 og dag 3
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Blodtryk (mmHg), systolisk og diastolisk, vurderet ved hjælp af gentagen prøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage ved hjælp af standard blodtryksmåler.
dag 1 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data vil blive uploadet til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner